La valutazione clinica è uno dei momenti più importanti nella vita di un dispositivo medico. Per essere precisi, si tratta di un appuntamento periodico in cui il fabbricante analizza i dati clinici identificati per decidere se il dispositivo soddisfa i requisiti di legge e, in modo particolare, se il dispositivo è sicuro. Gli eventi avversi che esso può causare sono commisurati al beneficio che apporta, se è realmente efficace nell’espletare il suo uso inteso, anche alla luce della conoscenza medica più aggiornata. L’attività di valutazione clinica è profondamente intrecciata con quella di esecuzione dell’analisi del rischio. Alla valutazione clinica va il compito di fornire informazioni precise e rigorose sul profilo di rischio del dispositivo quando è applicato nel setting clinico, affinché il team di analisi del rischio possa valutare correttamente quali danni esso può causare, di quale gravità, con quale probabilità, per poi adottare le opportune misure di riduzione del rischio.
I principi cardine del Regolamento
La conformità ai requisiti di legge non è soddisfatta solo dalla valutazione clinica; il fabbricante, infatti, assicura che il suo dispositivo soddisfi i requisiti sopra elencati – ed altri ancora – in diversi ulteriori modi. Tuttavia, il principio cardine – già enunciato nella vecchia Direttiva sui dispositivi medici e ora reso ancora più esplicito nel Regolamento (UE) 2017/745 – è che la valutazione della conformità ai requisiti di legge di regola non possa esimersi dal confronto con i dati clinici.
Il Regolamento sui dispositivi medici, però, ripropone un ulteriore principio cardine, già enunciato nella legislazione abrogata, e nelle diverse linee guide sull’argomento: è il fabbricante a dichiarare quale sia il livello di evidenza clinica necessaria a dimostrare la conformità del proprio dispositivo ai requisiti di legge, in funzione delle sue caratteristiche e del suo uso inteso, dandone opportuna giustificazione.
Vi possono essere, quindi, casi in cui non è necessario eseguire la valutazione clinica? La risposta è sicuramente affermativa. Il Regolamento stesso prevede che, lasciando decidere al fabbricante se – sulla base dell’interazione che il dispositivo medico ha col corpo, la performance attesa e i claim vantati – la valutazione della conformità ai requisiti di legge possa non basarsi sull’analisi di dati clinici, ma solo sulla base di esiti di test pre-clinici, anche in questo caso dandone opportuna giustificazione.
Le limitazioni del Regolamento rispetto alla valutazione clinica
Tuttavia, il Regolamento stabilisce che vi sono dei casi in cui non è possibile esimersi dal condurre una valutazione clinica. Questa limitazione trova la sua applicazione più stringente nel caso dei dispositivi impiantabili e di classe III, ovvero quelli per cui la modalità di interazione col corpo e la classe di rischio elevata fanno supporre che sia intrinsecamente impossibile dimostrarne efficacia, sicurezza, adeguatezza del rapporto rischio-beneficio e accettabilità degli eventi avversi senza un riscontro di tipo clinico.
Per questi dispositivi, in generale, il Regolamento impone non solo l’obbligo della valutazione clinica, ma richiede anche che i dati siano ottenuti da studi clinici, ammettendo deroghe solo in casi specifici (ad esempio, per dispositivi già immessi in commercio secondo la Direttiva, purché la loro valutazione clinica sia comunque adeguata, o quelli che si basano su tecnologie talmente consolidate da potersi ritenere intrinsecamente sicure ed efficaci, e con un rapporto rischio-beneficio noto, data la loro storicità di applicazione).
Che si tratti di un dispositivo nuovo o di uno già immesso nel mercato, il breve profilo regolatorio appena accennato è sufficiente a permettere di comprendere come, al momento di affrontare l’argomento della valutazione clinica durante la prima valutazione della sua conformità, sia opportuno affrontare la situazione attraverso una specifica analisi strategica e tecnica, anche in relazione all’adeguatezza della documentazione già prodotta, se esistente.
L’esperienza e la competenza sia di natura regolatoria che nella raccolta e nell’analisi di dati clinici saranno essenziali per permettere al fabbricante di individuare il corso di azioni più razionale ed efficace da intraprendere per soddisfare appieno i requisiti di legge.
