Accedere al mercato degli Stati Uniti significa entrare in contatto con la prima economia del mondo, per PIL totale, terziario avanzato, efficienza industriale e influenza diretta e indiretta su tutti gli altri paesi. Un immenso mercato di oltre 320 milioni di consumatori dove un individuo su nove è impiegato in professioni legate all’area sanitaria.
Il mercato statunitense vale quasi il 40% del mercato mondiale dei dispositivi medici, con un fatturato aggregato superiore ai 130 miliardi di dollari.
Se intendiamo commercializzare legalmente negli USA dispositivi medici di classe II, ma anche alcuni prodotti ricadenti nelle classi I e III, dobbiamo preoccuparci di ottenere l’autorizzazione per il loro dispositivo da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA). Non si tratta di un percorso semplice e i costi vanno sempre confrontati con i benefici attesi. Semplice a dirsi, ma non necessariamente a farsi.
Le vie d’ingresso sono sostanzialmente due: la PMA e la notifica 510 (k). La prima è decisamente più onerosa della seconda e presenta tempi più lunghi. Quale delle due scegliere? Non sta a noi decidere, ma alla situazione oggettiva del nostro device. Lo scopo è sempre lo stesso, ovvero dimostrare che un dispositivo è sicuro ed efficacie. Nel caso della notifica 510 (k) occorre confrontare il proprio dispositivo con uno già esistente sul mercato americano e giungere a provarne la sostanziale equivalenza. Tanto basterà a dimostrarne sicurezza ed efficacia.
