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Comunicato stampa EMA in occasione della Brexit

La legislazione farmaceutica dell’UE, come definita nell’Acquis Communautaire, continuerà a essere applicabile al Regno Unito post-Brexit.

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La legislazione farmaceutica dell’UE come definita nell’Acquis Communautaire continuerà a essere applicabile al Regno Unito post-Brexit.

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Con l’attuazione della cosiddetta Brexit, il Regno Unito ha lasciato formalmente l’Unione Europea il 31 gennaio 2020 ed è così diventato un paese terzo nell’UE. Ha avuto inizio un periodo di transizione che dovrebbe concludersi il 31 dicembre 2020.

Durante il periodo di transizione, la legislazione farmaceutica dell’UE come definita nell'”Acquis Communautaire” continuerà a essere applicabile al Regno Unito, il che significa che le società farmaceutiche possono continuare a svolgere attività nel Regno Unito fino alla fine dell’anno.

Le aziende hanno tempo fino al 31 dicembre 2020 per apportare le modifiche necessarie per garantire che i loro medicinali autorizzati siano conformi al diritto dell’UE e possano rimanere sul mercato dell’UE. I titolari/richiedenti di autorizzazioni all’immissione in commercio possono ancora essere stabiliti nel Regno Unito e le persone qualificate per la farmacovigilanza (QPPV) e i file anagrafici del sistema di farmacovigilanza (PSMF), nonché i siti di test di controllo di qualità, possono ancora essere stabiliti nel Regno Unito fino alla fine del 2020.

A breve saranno pubblicate le linee guida aggiornate relative alla Brexit per le aziende.

L’accordo di recesso prevede che, a seguito della sua uscita dall’UE il 31 gennaio 2020, il Regno Unito non partecipi più alle istituzioni dell’UE e al loro processo decisionale. Per l’EMA ciò significa che dal 1 ° febbraio 2020 nessuno che rappresenti il Regno Unito o sia nominato o nominato dal Regno Unito può partecipare alle riunioni dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro o del consiglio di amministrazione dell’Agenzia.

Qui il comunicato stampa dell’EMA post-Brexit.

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