Il MDR stabilisce requisiti specifici riguardanti le informazioni che i fabbricanti devono fornire insieme ai loro dispositivi, con particolare attenzione…

Il piano di valutazione clinica è un documento chiave nel processo di valutazione clinica dei dispositivi medici: vediamo perchè e…

Quali sono le strategie chiave per integrare i requisiti della norma ISO 13485 con le normative locali e internazionali?

IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1 sono norme che trattano entrambe dell’usabilità di un DM, ma il loro ambito di applicazione…

Come interagiscono tra loro la norma ISO 13485, MDR e IVDR? Quali sinergie e differenze? Quali sono le implicazioni per…

Un dispositivo classificato ad “alto rischio” secondo l’AI Act non cambia la classe dello stesso secondo MDR/IVDR

Scopri come progettare interfacce utente sicure e conformi per dispositivi medici, partendo dall’analisi dei rischi

Esploriamo le strategie e gli strumenti essenziali per garantire che il Sistema di Gestione rimanga efficace e allineato con le…