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Importare dispositivi medici da Paesi extra-UE comporta obblighi precisi in materia di conformità, sicurezza e tracciabilità. Scopri il ruolo e…
La ISO 13485 continua a evolversi per rispondere alle nuove esigenze del settore medicale, integrando innovazione tecnologica, digitalizzazione e requisiti…
La MDCG 2023-3 Rev. 2 supporta l’applicazione dei requisiti di vigilanza previsti da MDR e IVDR, chiarendo termini, criteri di…
Capire se un testo è stato scritto da ChatGPT non è possibile con assoluta certezza, alcuni strumenti possono aiutare, ma…
Il Regolamento (UE) 2025/1234 amplia l’utilizzo delle IFU elettroniche per i dispositivi medici destinati a utilizzatori professionali, definendo nuovi requisiti…
La prossima evoluzione della ISO 13485 potrebbe introdurre nuovi requisiti legati a digitalizzazione, sostenibilità e tecnologie emergenti, rendendo i sistemi…
Il plain language è un approccio strutturato che rende le informazioni più chiare, accessibili e utilizzabili attraverso una progettazione efficace…
Gli errori più comuni nell’implementazione della ISO 13485 possono compromettere efficacia e conformità del SGQ, ma possono essere prevenuti con…
