Qual è stato il tuo percorso in Clariscience?
Sono entrata in Clariscience a dicembre 2018 come Regulatory Affairs Specialist.
Il mio percorso di studi giuridico è un po’ atipico nel settore dei dispositivi medici, tuttavia – dopo un’esperienza di quattro anni presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze, nella quale mi sono occupata di affari regolatori e SGQ – il mio interesse è cresciuto a tal punto da farmi sentire l’esigenza di ampliare i miei orizzonti e approcciare il mondo della consulenza.
Appena prima di entrare in Clariscience, nell’ottica di rafforzare ed espandere le mie competenze, ho intrapreso un percorso di approfondimento partecipando a un Master in Sistemi di Gestione Integrati, dove – oltre alla qualità – ho esplorato tematiche afferenti ai sistemi di gestione ambientale, salute e sicurezza sui luoghi di lavoro ed energia. Inizialmente, il mondo della qualità, intesa come gestione dei processi organizzativi in funzione del prodotto, era un’attività a corollario degli aspetti prettamente regolatori. Grazie a una consistente crescita ed espansione aziendale e complice l’entrata in vigore dei nuovi regolamenti per DM e IVD, in breve tempo è stato possibile strutturare una nuova business unit, indipendente per programmazione ma strettamente coordinata con le altre aree di Clariscience dal punto di vista delle interazioni tecniche.
Da gennaio 2021 ricopro il ruolo di Quality Management Systems Manager e mi occupo di gestire e coordinare l’area aziendale che eroga servizi in ambito Sistemi di Gestione per la Qualità. Allo scopo di approfondire le mie conoscenze e competenze dal punto di vista organizzativo e gestionale, ho recentemente concluso un Master in Project Management presso la LUISS Business School, conseguendo la certificazione ISIPM-Base.
Cos’hai trovato in Clariscience?
In Clariscience ho trovato energia e passione. Tutti i collaboratori, interni ed esterni, partecipano proattivamente alla vita aziendale condividendo i valori che la Direzione promuove ogni giorno in prima persona: competenza, consapevolezza, empatia, curiosità, coraggio. Clariscience è un ambiente giovane e dinamico, ricco di competenze personali messe sempre a disposizione del team; in un contesto come questo lo stimolo non manca mai, così come il desiderio di continuare a coltivare e far crescere la propria professionalità al servizio di un’azienda che ha le idee piuttosto chiare circa il proprio futuro. Non di secondaria importanza, in Clariscience ho trovato un contesto lavorativo in cui l’attenzione al benessere delle risorse è un pensiero prioritario a tutti i livelli, con la finalità di permettere a ognuno di dare il massimo e di esprimersi al meglio delle proprie potenzialità.
In cosa consiste il valore che senti di proporre ogni giorno ai tuoi clienti?
Il primo valore che mi viene in mente è senza dubbio la competenza, tuttavia – visto che nella mia area parliamo di Sistemi di Gestione per la Qualità – non posso esimermi dal citare l’esperienza. Nonostante il nostro sia un team giovane, i collaboratori e le collaboratrici senior possono vantare un bagaglio esperienziale di tutto rispetto; va poi detto che, lavorando come consulenti, questo bagaglio aumenta con una cinetica piuttosto rapida considerando che ogni giorno entriamo in contatto con nuove realtà che ci permettono di confrontarci molto frequentemente con situazioni differenti. D’altra parte, questo è il bello della Qualità: non esiste un SGQ uguale a un altro, perché ogni organizzazione è in qualche modo unica. Ed ecco qui un ulteriore e fondamentale valore che quotidianamente proponiamo ai nostri clienti: la personalizzazione nell’erogazione del servizio sulla base delle loro esigenze. Nel nostro modo di vedere la Qualità, infatti, la maggior parte delle attività sono pensate e condotte partendo dalla realtà organizzativa aziendale, con il fine di creare strumenti efficienti ed efficaci.
C’è poi un ulteriore aspetto che caratterizza tutta Clariscience e che in qualche modo ci contraddistingue, valorizzando il nostro modello di consulenza: la cross-contaminazione – chiamiamola così – tra le aree tecniche. Se, da un lato, è sicuramente vero che la nostra organizzazione è divisa in tre business unit (Affari Regolatori, Sistemi di Gestione per la Qualità, Medical Writing e Comunicazione Scientifica), è altrettanto vero che tutte le risorse sviluppano e mantengono costantemente aggiornato un certo grado di competenza trasversale. Questa peculiarità, alimentata da continui confronti e collaborazioni interni – anche in termini di formazione – ci permette di vedere il contesto da una più ampia prospettiva e di poter essere più proficui nella nostra attività di consulenza.
Qual è il tuo pensiero in merito all’evoluzione della qualità nel mutato scenario regolatorio relativo ai DM?
Partendo dal presupposto che il concetto di gestione della qualità nel settore medicale trova origine in tempi piuttosto lontani (circa 30 anni fa), è innegabile che il vero punto di svolta per i fabbricanti di dispositivi medici sia giunto con l’emanazione e l’entrata in vigore del Regolamento comunitario relativo ai DM (Reg. (UE) 2017/745 – MDR). Il nuovo assetto legislativo cambia le carte in tavola in modo piuttosto incisivo e drastico: la gestione della qualità non è più una scelta organizzativa, ma diventa un requisito di legge. Nella stesura del Regolamento, il legislatore europeo non si accontenta di rimandare alle norme tecniche esistenti – in particolare alla ISO 13485 – ma entra nel dettaglio di quello che il sistema di gestione per la qualità di un fabbricante deve contenere e disciplinare in forma controllata.
C’è poi l’introduzione della persona responsabile del rispetto della normativa, altra grande novità introdotta dalle nuove leggi europee, alla quale viene attribuita una specifica responsabilità correlata al sistema di gestione per la qualità aziendale.
Si tratta di un cambiamento significativo, che innalza la qualità – intesa come sistema di gestione – al pari degli affari regolatori (strettamente correlati al prodotto) e la rende oggetto di valutazione per tutti i fabbricanti.
Quali sono le conseguenze complessive di questi cambiamenti?
Molte organizzazioni fabbricanti di DM adottano già da tempo un SGQ e la maggior parte di esse sono in possesso di certificazioni; tuttavia, il mio pensiero è che anche in questi casi il lavoro da compiere non sia contenuto né banale. La portata delle modifiche contenute nel Regolamento, infatti, è totale; è quindi impensabile che l’impatto sul SGQ possa essere marginale.
Dalla mia esperienza di questi due anni di applicazione del MDR, ho avuto modo di vedere che i fabbricanti hanno speso molto nell’adeguamento dei prodotti, investendo poco nell’evoluzione dei loro sistemi di gestione. Questo approccio ha portato alla sottomissione della documentazione tecnica nei tempi pianificati, ma ha rallentato complessivamente l’iter di certificazione a causa di deviazioni rilevanti riscontrate nel SGQ.
Pensando anche al recente emendamento apportato al MDR (Reg. (UE) 2023/607), vediamo che l’intento del legislatore in tema di gestione qualità rimane piuttosto chiaro: nessuna deroga per l’adempimento al requisito che rende obbligatoria l’implementazione del SGQ per tutti i fabbricanti, il cui termine resta fissato per il 26 maggio 2024. Ci troviamo, quindi, di fronte a una situazione cogente e contingente che tutti i fabbricanti di DM devono affrontare senza ulteriore indugio.
Come ti piacerebbe concludere questa intervista?
Trasmettendo la passione e la tenacia con cui quotidianamente affrontiamo le richieste dei nostri clienti, per supportarli e accompagnarli in questo percorso di crescita senza dubbio impegnativo ma destinato a portare – sia a loro che a noi – grandi soddisfazioni. Vorrei anche ringraziare chi sceglie di condividere con noi, del tutto o in parte, il suo percorso, perché ci permette di imparare e crescere al suo fianco, giocando nella stessa squadra per raggiungere un obiettivo comune.
