Con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il panorama normativo europeo ha subito un cambiamento significativo, mirato a garantire standard più elevati di sicurezza e qualità.
Tuttavia, per favorire un’implementazione graduale, sono stati previsti periodi di transizione per alcuni dispositivi già certificati secondo la Direttiva 98/79/CE (IVDD).
Questo articolo approfondisce le condizioni da rispettare per poter beneficiare di tali periodi transitori, fornendo una guida per i fabbricanti che si trovano a navigare in questo complesso quadro normativo.
Contesto legislativo
Il periodo di transizione è stato introdotto per consentire ai fabbricanti di adeguarsi alle nuove regole senza interrompere la disponibilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato. Le tempistiche e i requisiti specifici dipendono da diversi fattori, come la classificazione del dispositivo secondo l’IVDR e la presenza di un certificato CE valido rilasciato sotto l’IVDD.
Gli IVD di classe A non sterili non beneficiano di un periodo di transizione e devono essere già conformi all’IVDR a partire dal 26 maggio 2022.
Per tutte le altre classi, secondo l’articolo 110 dell’IVDR, i dispositivi coperti da un certificato CE valido rilasciato da un organismo notificato sotto l’IVDD possono essere immessi o messi a disposizione sul mercato fino alla scadenza del certificato stesso e con un relativo periodo aggiuntivo di estensione che dipende dalla classe del dispositivo e dalla conformità a determinate condizioni di seguito elencate.
I nuovi dispositivi medico-diagnostici in vitro, indipendentemente dalla classe, invece, non beneficiano di alcun periodo di transizione e devono essere conformi all’IVDR a partire dal 26 maggio 2022.
Un nuovo dispositivo si riferisce a un dispositivo medico-diagnostico in vitro che viene immesso sul mercato per la prima volta e che non era precedentemente immesso sul mercato in conformità alla Direttiva 98/79/CEE.
In particolare, un dispositivo è considerato nuovo se:
- non è mai stato registrato o commercializzato in conformità alla Direttiva IVDD;
- è una versione completamente nuova, sviluppata ex novo, e non rappresenta una modifica di un dispositivo esistente certificato sotto IVDD;
- non è stato immesso sul mercato europeo prima dell’entrata in vigore del Regolamento IVDR (26 maggio 2022).
Condizioni principali per il periodo di transizione:
- Certificato CE valido sotto IVDD e/o dichiarazione di conformità
Il dispositivo deve essere coperto da un certificato CE valido oppure da una dichiarazione di conformità rilasciata sotto la Direttiva 98/79/CE (IVDD) anteriormente al 26 maggio 2022. I certificati rilasciati sotto IVDD rimangono validi fino alla loro naturale scadenza, a meno che non siano stati ritirati o sospesi dall’organismo notificato.
- Nessuna modifica significativa al dispositivo
Durante il periodo transitorio, il dispositivo non deve subire modifiche significative in termini di progettazione o destinazione d’uso. Una modifica significativa potrebbe includere cambiamenti nei materiali, nella tecnologia, nei parametri di performance o nella destinazione d’uso, che potrebbero influire sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo. I dispositivi in questione devono continuare ad essere conformi alla direttiva 98/79/CE.
- Valutazione del rischio per la salute
I dispositivi non devono presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica.
- Conformità agli obblighi applicabili dell’IVDR
Anche durante il periodo transitorio, i dispositivi devono rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione previsti dall’IVDR.
Questo include l’implementazione di un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all’articolo 10 IVDR entro il 26 maggio 2025 e il rispetto delle nuove regole di sorveglianza post-market e vigilanza.
- Piano di transizione verso l’IVDR
I fabbricanti devono dimostrare di aver avviato il processo per conformarsi all’IVDR. Ciò include:
- la presentazione di una domanda formale di registrazione a un organismo notificato da parte del fabbricante o del mandatario entro queste date:
- 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D;
- 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C;
- 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B e per i dispositivi di classe A sterili;
- la firma di un accordo scritto tra il fabbricante e un organismo notificato prima della data di scadenza del certificato CE IVDD, se questo era stato rilasciato dopo il 25 maggio 2017 e non era ancora scaduto al 9 luglio 2024, ed in ogni caso entro queste date:
- 26 settembre 2025 per i dispositivi di classe D;
- 26 settembre 2026 per i dispositivi di classe C;
- 26 settembre 2027 per i dispositivi di classe B e per i dispositivi di classe A sterili.
In sintesi, i dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della IVDD non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità IVDD anteriormente al 26 maggio 2022, e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del regolamento IVDR richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti se sono rispettati i requisiti menzionati in precedenza:
- a) 31 dicembre 2027 per i dispositivi della classe D;
- b) 31 dicembre 2028 per i dispositivi della classe C;
- c) 31 dicembre 2029 per i dispositivi della classe B e per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.
Implicazioni pratiche
Per beneficiare del periodo transitorio, i fabbricanti devono:
- monitorare attentamente le scadenze dei certificati e pianificare il passaggio all’IVDR con sufficiente anticipo rispetto alla scadenza del certificato IVDD;
- collaborare attivamente con l’organismo notificato selezionato per IVDR fornendo tutte le informazioni necessarie per avviare il processo di certificazione secondo l’IVDR entro le date previste;
- aggiornare il sistema di gestione della qualità adottando un QMS conforme ai requisiti dell’IVDR (articolo 10), integrando le nuove procedure di sorveglianza post-market e gestione del rischio entro il 26 maggio 2025.
Il documento di Q&A “Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices” rilasciato dalla Commissione Europea a luglio 2024 è un utile approfondimento per sfruttare al meglio il tempo supplementare concesso dalla proroga del periodo transitorio per l’IVDR.
Per ulteriori approfondimenti è possibile fare riferimento anche ai seguenti documenti:
- Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices – rev. 2 July 2024. Qui il link.
- MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC – May 2022. Qui il link.
- MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR – May 2022. Qui il link.
- MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD – September 2022. Qui il link.
Conclusioni
Il periodo di transizione offerto dall’IVDR rappresenta una sfida complessa che richiede una pianificazione meticolosa e un approccio esperto per rispettare le scadenze dettate dal regolamento.
