L’articolo 10 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce i principali obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, includendo requisiti relativi alla progettazione, produzione e immissione sul mercato dei dispositivi per garantire la sicurezza e la conformità normativa. Tuttavia, con il progredire dell’applicazione del MDR, è emersa la necessità di regolamentare specifiche situazioni legate all’interruzione o sospensione della fornitura di determinati dispositivi medici.
Per rispondere a questa esigenza, il Regolamento (UE) 2024/1860 ha introdotto l’articolo 10a nel MDR, ampliando gli obblighi dei fabbricanti e altri operatori economici in caso di tali eventi. Questo nuovo articolo, che è entrato in vigore il 10 gennaio 2025, mira a prevenire carenze sul mercato e garantire la continuità dell’approvvigionamento, tutelando così la sicurezza dei pazienti.
Nel presente articolo, analizzeremo nel dettaglio cosa prevede l’articolo 10a, cosa si intende per “interruzione o sospensione della fornitura” e quali sono gli obblighi pratici per i fabbricanti con riferimento anche al documento di Q&A pubblicato dalla Commissione Europea a dicembre 2024 “Q&A on practical aspects related to the implementation of the Article 10a obligation in case of interruption or discontinuation of supply of certain devices as introduced by Regulation (EU) 2024/1860 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices”.
Cosa si intende per “interruzione o sospensione della fornitura di determinati dispositivi”?
Il termine “interruzione o sospensione della fornitura di determinati dispositivi” si riferisce a situazioni in cui un fabbricante decide di cessare temporaneamente o definitivamente la distribuzione di specifici dispositivi medici sul mercato dell’Unione Europea. Tali decisioni possono essere dovute a vari motivi, tra cui:
- problemi di produzione: difficoltà nella catena di approvvigionamento o interruzioni nella produzione che impediscono la disponibilità continua del dispositivo;
- problemi di qualità o sicurezza: identificazione di difetti o rischi associati al dispositivo che ne compromettono la sicurezza o l’efficacia;
- strategie commerciali: decisioni organizzative, ad esempio relative alla gamma dei prodotti o al mercato di destinazione.
In tali circostanze, qualora sia ragionevolmente prevedibile che l’interruzione o sospensione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o per la salute pubblica in uno o più Stati membri, il fabbricante è obbligato a informare tempestivamente l’autorità competente dello Stato membro in cui esso, o il suo mandatario, è stabilito. Inoltre, il fabbricante deve informare della interruzione o sospensione anche gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e i professionisti sanitari a cui fornisce direttamente il dispositivo, al fine di garantire che tutti gli attori coinvolti possano adottare le misure necessarie per tutelare la sicurezza dei pazienti e la continuità dell’assistenza sanitaria.
Perché è stato introdotto l’articolo 10a?
L’introduzione dell’articolo 10a nel MDR, modificato dal Regolamento (UE) 2024/1860, risponde alla necessità di garantire la continuità della fornitura di dispositivi medici essenziali, soprattutto in contesti di transizione normativa o di crisi. In particolare, le considerazioni iniziali del Regolamento (UE) 2024/1860 evidenziano le seguenti esigenze:
- garantire la continuità del mercato: assicurare che dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro essenziali siano disponibili sul mercato dell’Unione Europea, evitando carenze che potrebbero compromettere la diagnosi e il trattamento dei pazienti;
- transizione graduale: facilitare una transizione graduale al nuovo quadro normativo, consentendo ai fabbricanti di adeguarsi alle nuove disposizioni senza compromettere la disponibilità di dispositivi critici;
- protezione della salute pubblica: mantenere elevati standard di sicurezza e qualità dei dispositivi medici, evitando che interruzioni nella fornitura possano influire negativamente sulla salute dei pazienti.
Queste motivazioni sottolineano l’importanza di una gestione efficace delle interruzioni o sospensioni nella fornitura di dispositivi medici, al fine di proteggere la salute pubblica e garantire la sicurezza dei pazienti.
Tempistiche di attuazione
Come riportato in precedenza, la modifica apportata dal Regolamento (UE) 2024/1860 stabilisce che l’articolo 10a entra in vigore il 10 gennaio 2025. A partire da tale data, i fabbricanti di dispositivi medici sono obbligati ad applicare le disposizioni contenute in questo articolo, notificando tempestivamente alle parti interessate (elencate precedentemente) l’interruzione o la sospensione della fornitura dei dispositivi medici.
È fondamentale che tutti gli operatori del settore si preparino adeguatamente aggiornando i propri processi interni e garantendo che le procedure di comunicazione siano allineate con le nuove disposizioni normative. Inoltre, sarà necessario un monitoraggio continuo per identificare tempestivamente i dispositivi medici che potrebbero essere interessati da interruzioni nella fornitura.
Le informazioni relative a interruzioni o sospensioni nella fornitura di dispositivi medici devono essere fornite dal fabbricante, salvo in circostanze eccezionali, almeno sei mesi prima dell’interruzione o della dismissione previste. Il fabbricante deve inoltre specificare i motivi dell’interruzione o della discontinuità nelle informazioni fornite all’autorità competente.
Il documento di Q&A chiarisce che le circostanze eccezionali sussistono quando un fabbricante non è in grado di prevedere o confermare un’interruzione o una sospensione dell’approvvigionamento almeno sei mesi prima della sua comparsa. Esempi: una calamità naturale, un’interruzione dovuta a un’improvvisa impossibilità di ottenere materie prime o componenti, o un’interruzione dovuta a circostanze impreviste, anche di natura economica o finanziaria.
Conclusioni
L’articolo 10a del MDR, entrato in vigore il 10 gennaio 2025, introduce un nuovo obbligo per i fabbricanti. La corretta attuazione di questo obbligo è fondamentale per garantire la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici sul mercato europeo. È quindi essenziale che tutti gli operatori economici siano pronti a rispettare i nuovi requisiti normativi, utilizzando risorse come il documento di Q&A per gestire con efficienza le interruzioni o sospensioni della fornitura dei dispositivi.
