La gestione dei reclami ha un’importanza cruciale nel sistema di gestione per la qualità.

Questo processo ha un impatto diretto non solo sulla soddisfazione del cliente, ma anche nelle attività di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza che consentono di salvaguardare pazienti e utilizzatori da possibili danni gravi alla loro salute o alla loro sicurezza, causati dai dispositivi.

Nei precedenti tre articoli dedicati a questo argomento, abbiamo affrontato la gestione dei reclami nel contesto del SGQ, i legami con la vigilanza, il ruolo che distributori e importatori svolgono nel contesto della vigilanza al momento del ricevimento di un reclamo e, infine, la struttura e i contenuti del Manufacturer Incident Report (MIR), ossia il modulo da utilizzare per la segnalazione di un incidente grave.

Di seguito riassumiamo i concetti chiave della gestione dei reclami.

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Un reclamo consiste nell’espressione di insoddisfazione rivolta a un’organizzazione relativa al suo prodotto o al processo di gestione dei reclami stesso, per la quale il reclamante si aspetta – esplicitamente o implicitamente – una risposta o una risoluzione.

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Qualsiasi organizzazione riceva un reclamo che è classificabile come incidente grave deve attivare immediatamente la procedura di vigilanza.

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Quando un reclamo viene ricevuto dall’organizzazione, a prescindere dalla gravità dell’evento oggetto della segnalazione, viene di norma documentato in un registro reclami e opportunamente gestito.

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All’interno del sistema di gestione per la qualità di un fabbricante di dispositivi medici, la gestione dei reclami è un processo normalmente descritto in una procedura documentata, che può riguardare anche la gestione delle non conformità e le azioni di miglioramento. Nella stessa procedura, inoltre, sono inseriti gli opportuni rimandi alle procedure di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza, analisi dei dati e, infine, se prevista, alla procedura di customer care.

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I distributori e gli importatori sono tenuti a effettuare una serie di verifiche quando ricevono i dispositivi medici presso le proprie strutture, al fine di garantire la presenza sul mercato di dispositivi conformi alla regolamentazione applicabile.

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Distributori e importatori hanno l’obbligo di mantenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri.

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Quando un distributore o importatore riceve un reclamo che si configura come incidente grave, incidente o presunto incidente, è fondamentale che trasmetta le informazioni al fabbricante (e a mandatario e importatore) del dispositivo.

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Distributori e importatori devono cooperare con il fabbricante, il mandatario e le autorità competenti affinché siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conformi, ritirare o richiamare i dispositivi non conformi.

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Se il dispositivo individuato come non conforme presenta un rischio grave, il distributore o importatore informa immediatamente anche l’autorità competente del Paese in cui ha immesso/messo a disposizione il dispositivo, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

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Distributori e importatori devono disporre di un sistema per consentire il richiamo rapido ed efficace dal mercato di dispositivi medici difettosi e/o potenzialmente dannosi che hanno immesso o messo a disposizione sul mercato. Distributori e importatori mantengono informazioni adeguate sulla tracciabilità dei dispositivi.

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Le modalità di segnalazione degli incidenti gravi che riguardano i dispositivi medici sono definite per l’Unione Europea dal Regolamento (UE) 2017/745 agli articoli da 87 a 92, per l’Italia dal Decreto legislativo 5 agosto 2022 n.137 all’articolo 10 e dalla Circolare del Ministero della Salute del 29 novembre 2022.

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Ogni fabbricante ha l’obbligo di segnalare qualsiasi incidente grave relativo ai dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione e qualsiasi azione correttiva di sicurezza.

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Le tempistiche imposte per la segnalazione variano in base alla gravità dell’evento.

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Il modello da utilizzare per la segnalazione di un incidente grave è il Manufacturer Incident Report (MIR), disponibile sul sito della Commissione Europea.

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Il MIR è costituito da 5 sezioni.

Sezione 1- Informazioni amministrative
Sezione 2 – Informazioni sul dispositivo medico
Sezione 3 – Informazioni sull’incidente, provenienti da professionisti sanitari, pazienti, utilizzatori o altre persone
Sezione 4 – Analisi del fabbricante
Sezione 5 – Commenti generali