Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, non solo i fabbricanti, ma anche i distributori e gli importatori di dispositivi medici sono investiti di nuove responsabilità, ora definite con chiarezza in alcuni articoli (artt. 13, 14, 25) dedicati proprio ai loro obblighi di controllo e supervisione, a maggiore garanzia di utilizzatori e pazienti.
Gli obblighi dei distributori di dispositivi medici
I distributori sono tenuti a effettuare una serie di verifiche – almeno a campione – al momento del ricevimento dei dispositivi medici presso le proprie strutture.
È importante assicurarsi che:
- i dispositivi medici siano dotati di opportuna marcatura CE;
- sia stata redatta la dichiarazione di conformità;
- l’UDI (codice identificativo univoco dei dispositivi) sia stato assegnato al prodotto
- l’etichettatura sia conforme ai requisiti richiesti.
Attenzione: se il dispositivo è importato, oltre quanto prescritto sopra, va verificato che l’importatore sia correttamente identificato.
I distributori, inoltre, garantiscono adeguate condizioni di immagazzinamento e trasporto del dispositivo in accordo a quanto stabilito dal fabbricante. Vi sono poi una serie di obblighi correlati alla gestione del prodotto non conforme e alla vigilanza, che andremo ad approfondire nei prossimi paragrafi.
Gli obblighi degli importatori di dispositivi medici
Gli importatori sono tenuti a eseguire le stesse verifiche del distributore al momento dell’accettazione del prodotto e a conservare e trasportare il dispositivo in ottemperanza delle condizioni stabilite dal fabbricante.
Prima di immettere un dispositivo sul mercato, gli importatori devono indicare sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che lo accompagna:
- il loro nome;
- la loro denominazione commerciale o il proprio marchio registrato;
- la loro sede e l’indirizzo al quale possono essere contattati.
Inoltre, gli importatori verificano che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico e, a differenza dei distributori, devono integrare tale registrazione identificandosi come importatori.
Per l’importatore è esplicito l’obbligo di conservare una copia della dichiarazione di conformità UE e, se del caso, del certificato emesso dall’organismo notificato.
La gestione delle non conformità
Se prima o dopo la commercializzazione il distributore o l’importatore ritiene che il dispositivo non sia o non fosse conforme al Regolamento (UE) 2017/745, è tenuto a intervenire nel processo di gestione della non conformità (certa o presunta), collaborando con il fabbricante, se del caso con il mandatario (e con l’importatore) e, ove opportuno, con le autorità competenti.
Distributori e importatori hanno l’obbligo di mantenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri.
La vigilanza
Quando un distributore o un importatore riceve un reclamo che si configura come incidente grave, incidente o presunto incidente
Il fabbricante coopera con mandatario, importatore e con le autorità competenti al fine di assicurare che vengano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo.
Se il dispositivo presenta un rischio grave e ciò è chiaro fin da subito, il distributore o l’importatore informa immediatamente anche l’autorità competente del Paese in cui ha messo a disposizione il dispositivo, fornendo informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.
Se il distributore è anche l’importatore del dispositivo, deve informare anche l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di marcatura CE del dispositivo (ove applicabile).
Su richiesta dell’autorità competente, il distributore o l’importatore fornisce sempre tutte le informazioni e la documentazione di cui dispone e che sono necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo e, sempre su richiesta, coopera con l’autorità competente per attuare ogni azione volta a eliminare i rischi presentati dai dispositivi che ha messo a disposizione sul mercato, fornendo a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantendo l’accesso al dispositivo.
Richiami e tracciabilità
Il distributore o l’importatore deve disporre di un sistema per consentire il richiamo rapido ed efficace dal mercato dei dispositivi medici difettosi e/o potenzialmente dannosi che ha immesso o messo a disposizione sul mercato. In caso di richiamo, infatti, la responsabilità del distributore/importatore dipende dal punto della catena di fornitura in cui lui stesso si trova in relazione al dispositivo medico in questione.
Per questa ragione, è previsto che distributori e importatori conservino le opportune informazioni riguardo chi ha fornito loro ciascun dispositivo e a chi loro lo hanno venduto; questo per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE (per almeno 15 anni nel caso di dispositivi impiantabili), garantendone la tracciabilità.
Nel mondo dei dispositivi medici, il sistema di tracciabilità permette a un’organizzazione di identificare in qualsiasi momento la storia, l’applicazione o l’ubicazione di un dispositivo medico, in modo da poter intervenire tempestivamente nei casi in cui il prodotto sia coinvolto in incidenti ed eventi avversi, certi o potenziali.
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto l’applicazione di un sistema europeo di tracciabilità che prevede l’identificazione dei dispositivi medici attraverso un codice, chiamato UDI (Unique Device Identifier), assegnato a ogni dispositivo medico secondo delle regole di codifica che sono uguali in tutta l’Unione europea e riconosciute a livello internazionale.
L’UDI deve essere apposto sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento. Questo codice sarà alla base del sistema che ciascun distributore o importatore definirà per garantire l’attuazione di richiami tempestivi di prodotto.
La procedura di vigilanza di distributori e importatori
Le attività di vigilanza sono tra le più critiche nel mondo dei dispositivi medici, poiché – se non correttamente gestiste – possono comportare gravi danni alla salute di pazienti e utilizzatori.
Per questa ragione, dato il ruolo chiave che distributori e importatori rivestono in questo processo, è raccomandabile che essi si dotino di una procedura documentata che definisca con precisione cosa fare quando viene identificata una non conformità (ad esempio, tramite controlli interni) o quando viene segnalata da clienti o pazienti, per assicurare di riuscire a ottemperare agli obblighi mettendo in atto tutte le misure adeguate a controllare i rischi e a contenere i danni.
Tale procedura – in cui il distributore/importatore ha un ruolo attivo solo se la sua organizzazione è dotata di sistema di gestione per la qualità – rimanderà alle procedure di gestione della tracciabilità e più in generale della sorveglianza post-commercializzazione (che però viene solitamente gestita nella procedura di vigilanza) e di esecuzione dei controlli sui dispositivi medici.
