I reclami sono un tema molto caldo nel mondo dei dispositivi medici. Il motivo principale è che essi possono far emergere problemi di sicurezza inerenti al dispositivo medico, che nessun fabbricante vorrebbe che ci fossero o sono la manifestazione di un’insoddisfazione dei clienti, che ogni azienda vorrebbe evitare. È fondamentale che il fabbricante sappia interpretare e classificare correttamente i reclami, perché questi sono strettamente correlati alle attività di vigilanza.

La definizione di reclamo

Un reclamo consiste nell’espressione di insoddisfazione rivolta a un’organizzazione relativamente al suo prodotto o anche al processo di gestione dei reclami stesso per la quale il proponente si aspetta – esplicitamente o implicitamente – una risposta o una risoluzione. Ciò significa che ogni qualvolta un cliente o, più in generale, una parte esterna manifesta un’insoddisfazione relativamente a un prodotto o un servizio, questa si configura come reclamo che deve essere opportunamente gestita. Si va, quindi, dalla segnalazione vera e propria di un difetto del prodotto alla lamentela per un ritardo di consegna.

Non tutti i reclami sono fondati. Capita, infatti, che vengano lamentate all’azienda anche problematiche che non sono di sua responsabilità o che non sono correlate al prodotto. Un esempio potrebbe essere il caso di un dispositivo in formato spray il cui erogatore è stato manomesso dall’utilizzatore che non ha letto correttamente le istruzioni per l’uso.

La classificazione dei reclami

Data la variabilità delle segnalazioni effettuate dai clienti, la prima attività da svolgere per gestire queste segnalazioni è determinarne la classificazione. Non esiste una classificazione stabilita a priori dalle normative tecniche o cogenti applicabili; perciò, ogni organizzazione deve definire dei criteri adeguati che consentono di determinare le azioni conseguenti più opportune, prevedendo il coinvolgimento di risorse adeguate. Sicuramente la prima domanda da porsi una volta ricevuto un reclamo è: l’evento riportato dal cliente può configurarsi come incidente o incidente grave, secondo quanto stabilito dal Regolamento (UE) 2017/745?

Un «incidente» è un qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.

Un incidente è «grave» quando, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:

a) il decesso di un paziente, di un
utilizzatore o di un’altra persona;

b) il grave deterioramento, temporaneo o
permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di
un’altra persona;

c) una grave minaccia per la salute pubblica.

Quando un reclamo è un incidente grave

Qualsiasi organizzazione che riceve un reclamo classificabile come incidente grave deve attivare immediatamente la procedura di vigilanza. Questa procedura del sistema di gestione per la qualità – governata dai requisiti di vigilanza del Regolamento (UE) 2017/745 (Capo VII, sezione 2) – innanzitutto prevede che si risponda tempestivamente alla segnalazione; indica come rispondere, quali sono i responsabili dell’azienda che prendono in carico la gestione del reclamo e quali sono i tempi da rispettare per l’invio della segnalazione agli altri operatori economici e alle autorità competenti. Questa procedura si declina in forme diverse in base a quale ruolo riveste l’organizzazione (fabbricante, importatore o distributore). Le attività che distributori e importatori devono intraprendere saranno affrontate in un prossimo articolo; di seguito vediamo cosa deve fare un fabbricante in caso di incidente grave.

La segnalazione degli incidenti gravi

Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, il fabbricante è responsabile di segnalare alle pertinenti autorità competenti, utilizzando il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post- commercializzazione:

a)     qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione,
eccetto gli effetti collaterali attesi che sono chiaramente documentati nelle istruzioni per l’uso, quantificati nella documentazione tecnica e oggetto di relazioni sulle tendenze;

b)    qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un Paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell’Unione, se l’azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel Paese terzo.

Il termine per le segnalazioni attraverso il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione è commisurato alla serietà dell’incidente grave. Di seguito elenchiamo casi e relative tempistiche.

• In caso di grave minaccia per la salute pubblica: IMMEDIATAMENTE e non oltre 2 giorni dopo aver avuto conoscenza della minaccia.

• In caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona: IMMEDIATAMENTE dopo che il fabbricante ha accertato o non appena presume l’esistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l’incidente grave e comunque entro 10 giorni dopo la data in cui al produttore diviene noto l’incidente grave.

• Incidente grave: IMMEDIATAMENTE dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, tra l’incidente e il dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell’incidente.

Le segnalazioni devono essere effettuate all’autorità competente del Paese in cui ha luogo l’incidente, nonché all’autorità competente responsabile per il fabbricante e, ove applicabile, all’organismo notificato incaricato della valutazione della conformità del dispositivo. Fintanto che il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione non sarà attivo, le segnalazioni degli incidenti gravi devono essere riportate secondo le modalità definite dalle autorità competenti e dagli organismi notificati.

In seguito alla segnalazione di un incidente grave, il fabbricante provvede senza indugio a svolgere le indagini necessarie in relazione all’incidente grave e ai dispositivi coinvolti. A tal fine, collabora con i propri distributori, fornitori, ecc. nello scambio di informazioni necessarie per gestire efficacemente le azioni correttive da intraprendere allo scopo di rendere conforme il dispositivo medico, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, nel corso delle indagini, il fabbricante coopera con le autorità competenti, facendo attenzione a non alterare il dispositivo o il campione del lotto interessato, in modo tale da non pregiudicare le successive valutazioni delle cause dell’incidente, se non ha prima informato di tale azione l’autorità competente.

La registrazione dei reclami

Quando un reclamo viene ricevuto dall’organizzazione, a prescindere dalla gravità dell’evento oggetto della segnalazione, viene di norma documentato in un registro reclami e opportunamente gestito, utilizzando – ad esempio – un modulo reclami.

Il registro dei reclami censisce tutte le segnalazioni ricevute, indicando almeno:

• la data di ricevimento del reclamo,
• l’identificazione del proponente e di chi lo ha ricevuto
• una descrizione sintetica dell’oggetto del reclamo e
• una data di chiusura del reclamo.

Di fatto, questo registro serve all’azienda per monitorare lo stato di avanzamento del processo di gestione dei vari reclami e anche, in base alle informazioni registrate, a notare possibili trend di segnalazioni che si ripetono nel tempo.

Queste segnalazioni, anche se singolarmente di gravità limitata, aumentando nel numero e nella frequenza di accadimento possono essere sintomo di deviazioni più gravi che devono essere oggetto di attenzione e di indagine approfondita.

Il modulo di gestione dei reclami, invece, è un documento che viene compilato per ciascun evento e che contiene tutti i dettagli relativi alla sua gestione. In particolare, i dati normalmente registrati in questo documento sono:

• identificazione del reclamo (ad esempio, tramite un numero progressivo attribuito già nel registro; data di ricezione; tipologia di reclamo;
• identificazione del proponente e di chi lo ha ricevuto;
• identificazione del prodotto oggetto della segnalazione;
• descrizione estesa del reclamo;
• valutazione della fondatezza del reclamo;
• descrizione delle azioni intraprese e responsabilità della loro attuazione;
• data di chiusura e firma del responsabile della gestione del reclamo.

La procedura di gestione reclami

All’interno del sistema di gestione per la qualità di un fabbricante di dispositivi medici, la gestione dei reclami è un processo normalmente descritto in una procedura dedicata che tipicamente riguarda anche la gestione delle non conformità e delle azioni correttive e preventive. In questa procedura, oltre a essere spiegate le modalità di registrazione dei reclami, vengono indicate quali sono le responsabilità previste per la loro gestione all’interno dell’organizzazione. Il reclamo può essere potenzialmente ricevuto da chiunque all’interno dell’azienda, ma è solitamente preso in carico dall’ufficio customer care/assistenza clienti, coadiuvato nella sua gestione e risoluzione dal responsabile qualità e dalle altre funzioni aziendali di cui è previsto il coinvolgimento (es. R&D, acquisti, produzione, ecc.). Nella stessa procedura, inoltre, sono inseriti gli opportuni rimandi alle procedure di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza, analisi dei dati e alla procedura di customer care, se prevista.