Nei precedenti articoli abbiamo affrontato il tema dei reclami e il loro legame con le attività di vigilanza. In questo articolo andremo ad approfondire le modalità di segnalazione degli incidenti gravi in cui sono coinvolti i dispositivi medici, secondo la legislazione europea e quella italiana.
Il quadro normativo
Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce, dall’articolo 87 all’articolo 92, cosa si deve fare in caso di incidente grave e/o azione correttiva di sicurezza che coinvolge un dispositivo medico messo a disposizione sul mercato dell’Unione europea.
In Italia, il Decreto legislativo 5 agosto 2022 n.137, all’articolo 10, definisce gli obblighi a cui devono ottemperare i fabbricanti di dispositivi medici e gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti i dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.
La circolare del Ministero della Salute
Dal momento che EUDAMED non è ancora completamente operativa, è stata diffusa dal Ministero della Salute (l’autorità competente italiana) una circolare, quella del 29 novembre 2022, con cui vengono fornite specifiche istruzioni operative sulle modalità e le tempistiche delle segnalazioni di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.
Gli adempimenti dei fabbricanti in caso di incidente grave
Un fabbricante di dispositivi medici, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, è responsabile di segnalare alle pertinenti autorità competenti attraverso l’ausilio del sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione:
- qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione, eccetto gli effetti collaterali attesi che sono chiaramente documentati nelle istruzioni per l’uso e quantificati nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze;
- qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un Paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell’Unione, se l’azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel Paese terzo.
Il termine per le segnalazioni di cui alle lettere a) e b) da trasmettere attraverso il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione è commisurato alla serietà dell’incidente grave.
- In caso di grave minaccia per la salute pubblica: IMMEDIATAMENTE e non oltre 2 giorni dopo avere avuto conoscenza della minaccia.
- In caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona: IMMEDIATAMENTE dopo che il fabbricante ha accertato o non appena presume l’esistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l’incidente grave, e comunque entro 10 giorni dopo la data in cui al produttore diviene noto l’incidente grave.
- Incidente grave: IMMEDIATAMENTE dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l’incidente e il loro dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell’incidente.
Le segnalazioni di cui sopra devono essere effettuate all’autorità competente del Paese in cui ha avuto luogo l’incidente, nonché all’autorità competente responsabile per il fabbricante e, ove applicabile, all’organismo notificato incaricato della valutazione della conformità del dispositivo. In Italia, fino a che EUDAMED non sarà completamente operativa, le segnalazioni devono essere inviate all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – DGDMF, all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.
Il modello da utilizzare per la segnalazione è il Manufacturer Incident Report (MIR), disponibile sul sito della Commissione europea.
Manufacturer Incident Report
Il modulo per la segnalazione di un incidente consta di 5 sezioni che descriviamo nei paragrafi che seguono.
MIR Sezione 1: Informazioni amministrative
La prima sezione prevede che il fabbricante inserisca un insieme di informazioni amministrative.
Le elenchiamo di seguito.
- Nome e numero dell’autorità competente che riceve il MIR.
- Data dell’incidente, data di quando il fabbricante ne è venuto a conoscenza e data della sottomissione del MIR.
- Tipo di report che si sta sottoponendo (iniziale, follow-up, combinato iniziale e finale, finale per incidenti da segnalare o finale per incidenti da non segnalare obbligatoriamente).
Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può presentare all’autorità competente una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.
Inoltre, qualora il fabbricante – dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente da segnalare – sia ancora incerto circa la necessità di segnalare l’incidente, trasmette comunque una relazione nei tempi prescritti, sottomettendo poi un rapporto finale per incidenti da non segnalare obbligatoriamente qualora nelle indagini svolte successivamente si sia “declassata” la gravità dell’evento.
- Classificazione dell’incidente (seria minaccia per la salute pubblica, morte, grave deterioramento dello stato di salute, altro).
- Dati relativi alla registrazione dell’incidente da parte del fabbricante (numero identificativo, se coinvolge più dispositivi, numero dei MIR relativi a questi ultimi, identificazione dell’azione correttiva di sicurezza e numero del Periodic Summary Report, se del caso, e numero dell’indagine clinica nel caso in cui l’incidente si sia verificato durante uno studio di PMCF).
- Dati relativi al fabbricante (indirizzo, e-mail, ecc.) e al mandatario, se applicabile, e della società che sottomette il MIR (nel caso in cui non sia il fabbricante o il mandatario).
MIR-Sezione 2: Informazioni sul dispositivo medico
La seconda sezione è utile a inserire tutte le informazioni che consentono di identificare con precisione il dispositivo oggetto dell’incidente, tra cui:
- UDI del dispositivo;
- codice attribuito al dispositivo secondo una delle nomenclature riconosciute (EMDN, GMDN, …);
- descrizione del dispositivo (nome, uso inteso, numero di catalogo, numero di lotto, data di fabbricazione, …);
- classificazione del dispositivo;
- elenco dei Paesi in cui il dispositivo è commercializzato;
- descrizione di eventuali accessori usati con il dispositivo oggetto di incidente o altri dispositivi a esso associati.
MIR-Sezione 3: Informazioni sull’incidente, provenienti da professionisti sanitari, pazienti, utilizzatori o altre persone
La terza sezione riguarda le informazioni sull’incidente grave che si sta segnalando.
Il modulo offre un campo aperto da compilare liberamente e nel quale inserire una descrizione completa e dettagliata dell’incidente, che include cosa non ha funzionato con il dispositivo (se applicabile) e quali sono stati avrebbero potuto essere gli effetti sulla salute di pazienti/utilizzatori, nonché l’impatto complessivo sulla salute di pazienti/utilizzatori che si è manifestato.
Ecco qualche esempio: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, intervento necessario per prevenire danni permanenti o disabilità; anomalie congenite/difetti alla nascita; danni indiretti; nessun esito grave.
A seguire, oltre ai dati identificativi del paziente coinvolto e del ruolo che riveste la persona che ha segnalato l’evento, è necessario indicare una serie di informazioni relative ai problemi del dispositivo medico. In particolare, è necessario specificare quale tipo di problema abbia avuto il dispositivo, indicando il codice corrispondente di cui all’Allegato A dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – Adverse Event Terminology. È, inoltre, obbligatorio indicare dove si trova il dispositivo coinvolto, cioè se è in transito verso il fabbricante o ancora nelle mani dell’utilizzatore o impiantato nel paziente, ecc.
MIR-Sezione 4: Analisi del fabbricante
La quarta sezione riguarda l’analisi che il fabbricante ha condotto in relazione all’evento che sta segnalando. Viene richiesta una sorta di cronistoria delle considerazioni legate all’incidente, dalle prime azioni intraprese, passando per un’analisi delle cause approfondita, sino alla descrizione dell’eventuale azione correttiva di sicurezza adottata. Per l’analisi delle cause, pur essendoci un campo aperto dove descrivere liberamente quanto opportuno, è prevista anche la compilazione di una sezione guidata che rimanda alla terminologia e ai codici dedicati previsti dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – Adverse Event Terminology negli allegati B, C e D.
L’ultima parte della sezione 4 riguarda gli incidenti simili.
Questa sezione serve a dare alle autorità competenti che ricevono il MIR un’idea il più precisa possibile dell’evento, permettendo alle autorità stesse di valutare correttamente i rischi associati all’uso del dispositivo in questione.
MIR-Sezione 5: Commenti generali
La quinta sezione contiene un campo facoltativo per fornire ulteriori informazioni.
