L’Articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 definisce un dispositivo medico come “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: — diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie […]”.
I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. Spetta al fabbricante decidere la destinazione d’uso del dispositivo e individuarne la classe.
Si tratta di valutazioni dalle conseguenze molto importanti. Dovrà, infatti, dimostrare che sia il prodotto che il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (inclusa la progettazione, la fabbricazione, i controlli, ecc.) rispettino i requisiti generali di sicurezza e prestazione descritti nell’Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745.
Per i dispositivi assegnati alla classe I, non sterili e senza funzioni di misura, non è previsto l’intervento di un Organismo Notificato. Il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto la documentazione tecnica prevista dall’Allegato II del Regolamento. Dopo aver verificato la rispondenza del prodotto ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, il fabbricante emette la dichiarazione di conformità CE con la quale garantisce e dichiara che il prodotto soddisfa le disposizioni del Regolamento.
Fate attenzione perché gli obblighi di tenuta documentale perdurano anche se si interrompe la commercializzazione del dispositivo; infatti, la documentazione tecnica deve essere tenuta a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto.
Il dispositivo medico deve essere corredato da tutte le informazioni necessarie intese a garantirne un’utilizzazione appropriata e sicura. Sull’etichetta del dispositivo medico deve essere sempre riportato il nome e l’indirizzo completo del fabbricante e, se il dispositivo è immesso in commercio in Italia, etichette e istruzioni per l’uso devono essere redatte in lingua italiana.
