Skip to content

Commercializzare un dispositivo medico di classe I

Per i dispositivi assegnati alla classe I, non sterili e senza funzioni di misura non è previsto l’intervento di un Organismo Notificato.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Commercializzare DM di classe I

L’Articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 definisce un dispositivo medico come “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: — diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie […]”.

I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. Spetta al fabbricante decidere la destinazione d’uso del dispositivo e individuarne la classe.

Si tratta di valutazioni dalle conseguenze molto importanti. Dovrà, infatti, dimostrare che sia il prodotto che il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (inclusa la progettazione, la fabbricazione, i controlli, ecc.) rispettino i requisiti generali di sicurezza e prestazione descritti nell’Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745.

Per i dispositivi assegnati alla classe I, non sterili e senza funzioni di misura, non è previsto l’intervento di un Organismo Notificato. Il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto la documentazione tecnica prevista dall’Allegato II del Regolamento. Dopo aver verificato la rispondenza del prodotto ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, il fabbricante emette la dichiarazione di conformità CE con la quale garantisce e dichiara che il prodotto soddisfa le disposizioni del Regolamento.

Fate attenzione perché gli obblighi di tenuta documentale perdurano anche se si interrompe la commercializzazione del dispositivo; infatti, la documentazione tecnica deve essere tenuta a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto.

Il dispositivo medico deve essere corredato da tutte le informazioni necessarie intese a garantirne un’utilizzazione appropriata e sicura. Sull’etichetta del dispositivo medico deve essere sempre riportato il nome e l’indirizzo completo del fabbricante e, se il dispositivo è immesso in commercio in Italia, etichette e istruzioni per l’uso devono essere redatte in lingua italiana.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

Qualità

La convalida della procedura di pulizia di una linea produttiva deve assicurare che il processo sia riproducibile ed efficace nel…

Qualità

Esternalizzare la validazione dei processi speciali significa selezionare e qualificare un fornitore idoneo, in grado di eseguire l’attività in conformità…

Qualità

Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto approfonditamente la validazione, cioè una delle fasi più delicate del flusso…

Qualità

Il Regolamento identifica l’indagine clinica come la fonte più rilevante e autorevole per la raccolta di dati clinici. La ISO…

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

Grazie di aver completato la richiesta!

Ti abbiamo inviato una e-mail contenente il link per scaricare la guida.

Se non dovessi ricevere l’e-mail entro pochi secondi, ti consigliamo di controllare la casella della posta indesiderata.