Sono giorni ricchi di pubblicazioni.
Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) della Commissione Europea ha pubblicato venerdì 24 aprile cinque nuove linee guida.
- Sull’equivalenza di dispositivi con dispositivi già esistenti.
- Sui dispositivi legacy
- Sulla PMCF (2 linee guida)
- Sui ventilatori polmonari
Equivalenza con dispositivi esistenti
EU – MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies
Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell’UE (MDR), è possibile utilizzare i dati clinici relativi a un “dispositivo equivalente” nella valutazione clinica nell’ambito di una valutazione di conformità.
Il MDCG spiega che mentre si dovrebbe fare riferimento alla MEDDEV 2.7 / 1 rev. 4 sulla valutazione clinica dei dispositivi medici ai sensi delle direttive 93/42 / CEE (MDD) e 90/385 / CEE (AIMDD) quando si dimostra l’equivalenza ai sensi del MDR, le linee guida precedenti “non sono completamente allineate con il regolamento.”
Pertanto, si afferma che l’obiettivo della nuova guida è quello di spiegare le differenze nei criteri tecnici, biologici e clinici per dimostrare l’equivalenza tra i due schemi regolatori.
Dispositivi legacy
EU – MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies
EU – MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies
Lo scopo della nuova guida sui dispositivi legacy è di spiegare come raccogliere prove cliniche sufficienti per dimostrare la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) per i dispositivi legacy marcati CE in conformità con MDD e AIMDD.
La guida mostra come la valutazione clinica faccia parte di uno specifico approccio al ciclo di vita e dovrebbe essere effettuata in modo continuativo.
La guida spiega anche che rispetto alle MDD e AIMDD, l’MDR “fornisce maggiori dettagli e requisiti aggiuntivi rispetto al processo di valutazione clinica”, tra cui la considerazione di trattamenti alternativi, l’accettabilità del rapporto rischio-beneficio e l’integrazione di dati di sorveglianza postmarket nella valutazione clinica.
La guida prosegue fornendo raccomandazioni specifiche per lo svolgimento di valutazioni cliniche per i dispositivi legacy di cui all’allegato XIV, parte A, dell’MDR.
Modelli (Template) di follow-up clinico postmarket (PMCF)
EU – MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies
In due linee guida separate, il MDCG fornisce modelli per piani di follow-up clinici postmarket (PMCF) ed evaluation report.
Le linee guida spiegano che il PMCF è “un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica e che deve essere affrontato nel piano di sorveglianza post-market del fabbricante”.
Ventilatori
EU – MDCG 2020-9 Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories
Nella sua guida su ventilatori e relativi accessori, il MDCG illustra diverse opzioni normative per l’immissione sul mercato facilitata di questi dispositivi tanto necessari nel contrastare la pandemia della malattia da coronavirus (COVID-19) nella sua manifestazione più acuta in cui le vie aeree sono seriamente compromesse.
In particolare, la guida spiega le implicazioni normative dei vari approcci adottabili per aumentare la disponibilità dei ventilatori, sia per le aziende che forniscono componenti funzionali alla loro produzione, sia per i fabbricanti dei prodotti finiti.
La guida spiega inoltre che, in seguito all’emendamento, approvato la settimana scorsa, il quale prevede di ritardare l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), gli Stati membri possono adottare deroghe già adottate da altri Stati membri per autorizzare la commercializzazione di dispositivi che non hanno completato la valutazione di conformità.
“Nell’eccezionale contesto COVID-19, le procedure di valutazione garantiranno un approvvigionamento a breve termine garantendo al contempo la sicurezza del paziente. Lo Stato membro valuterà la documentazione tecnica disponibile per trovare prove che le prestazioni essenziali e i requisiti di sicurezza sono garantiti nel contesto di utilizzo “, scrive il MDCG.
