I dispositivi per uso veterinario non sono oggetto di specifica regolamentazione né a livello europeo, né a livello nazionale – se non per quanto previsto
- dalle leggi che regolano la responsabilità per il danno eventualmente cagionato da dispositivi per uso veterinario difettosi,
- dagli obblighi relativi alle informazioni dovute ai consumatori
- dalle prescrizioni della Direttiva CEE 2001/95 sulla sicurezza generale dei prodotti
(fermi restando gli obblighi, laddove applicabili, di conformità a specifiche direttive, quali ad esempio quella relative alle macchine, alla bassa tensione, alla compatibilità elettromagnetica etc.).
Questo scenario normativo tuttavia, cambierà tra pochi giorni, in relazione alla normativa sulla sicurezza generale dei prodotti: il 13 dicembre, infatti, la Direttiva CEE 2001/95 viene abrogata – ed , entra in vigore il Regolamento (UE) 2023/988.
Già questo è estremamente rilevante per i produttori di qualunque dispositivo per uso veterinario. Le aziende produttrici, infatti, dovrebbero avere già svolto una gap analysis puntuale per verificare se i loro prodotti, anche se già soddisfacenti i requisiti della Direttiva citata, soddisfano anche i più stringenti requisiti del nuovo Regolamento. Chiunque non abbia compiuto già questa analisi, e presi gli opportuni provvedimenti, sarà a breve esposto al rischio di immettere in commercio prodotti non conformi e, quindi, a doverne subire tutte le conseguenze legali.
Ma c’è di più – “nascosto” tra gli articoli del Regolamento che a breve entrerà in vigore, è espresso un obbligo che, alla luce della recente pubblicazione della Linea Guida sui Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione dei Dispositivi per Uso Veterinario da parte del Ministero della Salute – assume per i fabbricanti di dispositivi ad uso veterinario italiani notevole rilevanza e che, se non osservato, potrebbe mettere le aziende produttrici in una posizione altrettanto pericolosa qualora dovesse darsi l’eventualità di un confronto con l’Autorità Competente o di un qualunque contenzioso legale che metta in dubbio la conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza regolamentari.
L’obbligo in questione è espresso nell’Articolo 8 del Regolamento, laddove viene affermato che al fine di valutare la sicurezza dei prodotti di interesse devono essere tenuti in considerazione vari aspetti se disponibili tra cui : “…h) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato”.
Il punto assume particolare rilevanza in quanto il Ministero della Salute esplicita chiaramente, nero su bianco, che la Linea Guida sui Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione dei Dispositivi per Uso Veterinario appena pubblicata è un codice specifico di buona condotta. In altri termini, un codice di buona condotta è oggi disponibile, e quindi il fabbricante è tenuto a “tenerlo in considerazione”.
Improvvisamente, quindi, il fabbricante italiano di questi prodotti che voglia operare nel pieno rigore del precetto di legge, non può esimersi dal considerare quanto indicato nella Linea Guida: decidendo in che misura le indicazioni in esse riportate sono applicabili al proprio prodotto e procedendo, quindi, ad implementarle o, al contrario, valutandone alcune non applicabili, dandone adeguata giustificazione. Questo, in primis, per operare attenendosi a solidi principi etici, ma anche e non meno rilevante, per prevenire – in una situazione di contenzioso legale dove la verifica della sicurezza di prodotto sia messa in discussione, o in un confronto in merito alla conformità di prodotto con l’Autorità Competente – l’imputazione di non avere operato in conformità al dettato di legge.
Cosa fare? Quanto suggerito in relazione alla transizione dalla Direttiva CEE 2001/95 al Regolamento (UE) 2023/988 – ovvero eseguire un’approfondita ed attenta gap analysis – si applica anche alla Linea Guida: è opportuno fin d’ora verificare se quanto si sta già facendo in relazione al proprio dispositivo ad uso veterinario in termini di verifica della sicurezza, della prestazione e di completezza dell’informazione fornita all’utente sia già rispondente alle indicazioni della linea guida. Terminata la valutazione, sarà possibile delineare un piano d’azione opportuno, accogliendo le indicazioni oggettivamente applicabili, e dandone quindi – se richiesta – opportuna inoppugnabile dimostrazione.
Entrambe le attività: gap analysis ed implementazione di eventuali azioni di adeguamento possono giovarsi dell’impiego di un team di consulenti esperti.
Una delle caratteristiche salienti della Linea Guida – peraltro del tutto ragionevole – è il suo traslare ai dispositivi per uso veterinario il frame regolatorio, in termini sia di principi di base che di indicazioni applicative, che sottende alla dimostrazione della conformità dei dispositivi per uso umano: ne consegue che consulenti esperti nella gestione della dimostrazione della conformità dei dispositivi medici per uso umano sono certamente in grado di affiancare in modo estremamente efficace anche i fabbricanti di dispositivi per uso veterinario.
Per questo, fin da oggi Clariscience è a fianco dei produttori di dispositivi per uso veterinario, forte della sua esperienza ormai più che decennale nel settore dei dispositivi medici per uso umano, per permettere che questa transizione verso un nuovo quadro normativo avvenga nel modo più efficace ed efficiente possibile.
