Oggi è il dato che con la sua capacità di essere riversato facilmente all’interno dei documenti stessi, ci permette di costruire etichette, IFU, brochure, siti web e altro in modo dinamico e coerente

I produttori di dispositivi medici sono alcuni passi indietro nella loro gestione dell’etichettatura rispetto ai colleghi di altri settori regolamentati, perché finora le misure normative in materia di tracciabilità e rendicontazione sono state meno definite. Ma con la cogenza del regolamento sui dispositivi medici (MDR) alle porte, come faranno i produttori di dispositivi a far fronte alle numerose implicazioni legate ai contenuti destinati ai pazienti?

I requisiti del MDR presentano implicazioni significative per l’etichettatura del prodotto in tutte le sue forme. Per esempio:
Le informazioni sui prodotti pubblicate sul sito Web del produttore devono essere aggiornate, incluso il contenuto delle etichette.
I dati UDI (Unique Device Identification) devono essere caricati nel database EUDAMED per tutti i dispositivi.

Le IFU possono ora essere fornite per la prima volta in un formato non cartaceo: i produttori devono indicare mediante un nuovo simbolo sull’etichetta che le IFU sono pubblicate in formato elettronico anziché in formato cartaceo.
L’etichettatura del dispositivo deve essere fornita elettronicamente tramite il sito Web del produttore, nonché in formato cartaceo tradizionale.

I dettagli relativi al simbolo, al nome e all’indirizzo dei rappresentanti CE dell’organizzazione devono essere forniti sull’etichetta e un nuovo simbolo deve essere incluso sull’etichetta che identifica il prodotto proprio come un dispositivo medico.

Nonostante il lungo periodo di preparazione, molte organizzazioni hanno sottovalutato il lavoro e il tempo necessario e sono ora preoccupate di arrivare ad essere conformi in tempo per la scadenza di maggio.
Storicamente, l’etichettatura, le IFU e il contenuto del sito Web sono stati gestiti da team separati all’interno di organizzazioni più o meno complesse. Oltre a potenziali discrepanze tra tutti questi contenuti, con possibilità di gravi ripercussioni sulla salute e sui risultati, la gestione dei contenuti su più sistemi e processi tra loro disconnessi può ritardare il lancio di prodotti e l’ingresso in nuovi mercati.
A ciò si aggiunge la spinta ineluttabile al cambiamento esercitata dal MDR.
Il raggiungimento della conformità MDR richiede che i produttori di dispositivi ottengano il controllo coordinato di tutto l’output di etichette, raggiungendo una completa coerenza tra contenuti grafici e testuali ovunque appaia un’etichetta, abbracciando positivamente l’etichettatura elettronica, per ridurre gli sprechi e i costi di stampa per ciascun paese.

Tutto ciò richiede, a sua volta, che: i grafici che creano le etichette collaborino più strettamente con i responsabili di IFU e letteratura aziendale, in qualunque formato vengano queste visualizzate. Ciò include anche il controllo su coloro che si occupano della cura dei contenuti web (ad esempio, agenzie di comunicazione esterne all’azienda).

Quindi, un solo posto dove trovare una riproduzione accurata del contenuto dell’etichettatura, ovunque esso appaia o sia riprodotto – dove siano archiviati gli artworks e gli esecutivi di produzione. Un simile archivio dovrebbe comprendere ed includere tutte le varianti specifiche del prodotto, i requisiti specifici per paese e tutto il contenuto di cui è necessario tenere traccia.

Nonostante il tempo stringa, la semplice implementazione di una nuova soluzione di stampa non sarà sufficiente come strategia per raggiungere la conformità MDR. Questo approccio non soddisferà le modifiche necessarie a IFU, opuscoli e contenuti Web e non fornirà la visione unica necessaria per garantire che i contenuti delle etichette pubblicati elettronicamente si allineino con i materiali stampati. Piuttosto, i produttori di dispositivi medici hanno bisogno di un sistema per raggiungere la piena trasparenza e visibilità su tutte le risorse in cui sono impiegati i contenuti dell’etichetta – da singoli simboli e dichiarazioni, ai layout e modelli di etichette, IFU, opuscoli e altri materiali promozionali – in qualunque formato essi esistano.

Inoltre, il processo di identificazione delle ultime versioni approvate di ciascuno di questi file non deve essere sottovalutato. Per evitare appesantimenti di natura gestionale è fondamentale che le aziende non perdano tempo nell’implementazione di sistemi end-to-end per il controllo dell’etichettatura.

Una volta raggiunta la piena visibilità di tutte le risorse, può iniziare l’attività di aggiornamento di etichette, IFU e opuscoli così da garantire l’allineamento con le nuove normative.
Parallelamente, sarà necessario definire una nuova struttura nella governance dei dati, garantendo che la responsabilità del contenuto delle etichette sia chiaramente definita e controllata. A tale scopo, soprattutto per le realtà di maggiori dimensioni, appare ragionevole inquadrare l’intera materia nella responsabilità di un team dedicato.

Una volta che tutto ciò che viene pubblicato può essere gestito e controllato all’interno di un’unica piattaforma, sarà molto più semplice correlare le modifiche tra etichette, IFU e opuscoli per garantire precisione e coerenza. Laddove – in una condizione davvero ideale – il software di gestione permetta di esportare questi file in formato XML, si garantirà che il contenuto possa essere inviato direttamente al sito Web per la pubblicazione senza errori e in tempo reale, scongiurando il rischio di discrepanze.

In conclusione è la tecnologia la chiave di tutto ciò. Considerato che le IFU per dispositivi medici possono essere lunghe anche molte pagine, disporre di strumenti di confronto automatizzato per i documenti sta diventando sempre più importante. Ciò a vantaggio tanto dell’affidabilità quanto dell’efficienza.

Un approccio più strutturato alla gestione dei contenuti e del simboli migliorerà la qualità del lavoro degli operatori sanitari e fornirà migliori risultati per i pazienti.

Se prima era il documento al centro della comunicazione, oggi è il dato che con la sua capacità di essere riversato facilmente all’interno dei documenti stessi, ci permette di costruire etichette, IFU, brochure, siti web e altro in modo dinamico e coerente con contenuti condivisi, approvati e stabili.

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