La Commissione Europea ha messo a disposizione degli Stati membri e degli operatori economici l’Actor Registration Module di EUDAMED. A questo link trovate la pagina del sito istituzionale con i documenti e le FAQ, direttamente accessibili anche da qui.
- Per ragioni differenti gli operatori economici stabiliti nel Regno Unito, in Svizzera e in Turchia non potranno, per ora, fare richiesta di registrazione.
- La registrazione è stata resa disponibile dal 1° dicembre 2020. La Commissione non sarà in grado di richiedere l’uso del modulo fino a quando EUDAMED non sarà pienamente funzionante ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e non possono, quindi, essere esclusi ulteriori requisiti nazionali sulle registrazioni. Nell’agosto 2020 è stato pubblicato un Position Paper del MDCG sull’uso del modulo di registrazione degli attori EUDAMED e del numero di registrazione unico (SRN) negli Stati membri. Si veda l’MDCG 2020-15.
- Nell’elenco delle 59 autorità competenti non ne compare nessuna per l’Italia. Sul sito della Commissione Europea è stato annunciato un aggiornamento di prossima pubblicazione.
La creazione di una banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED) è uno degli aspetti chiave delle nuove norme sui dispositivi medici (regolamento (UE) 2017/745) e sui dispositivi medici diagnostici in vitro (regolamento (UE) 2017/746).
EUDAMED fornirà un’immagine sempre aggiornata e reale del ciclo di vita dei dispositivi medici resi disponibili nell’Unione Europea (UE). Integrerà diversi sistemi elettronici per raccogliere ed elaborare informazioni sui dispositivi medici e sulle società correlate (ad esempio i produttori). In tal modo, EUDAMED mira a migliorare la trasparenza generale, anche attraverso un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, e a rafforzare il coordinamento tra i diversi Stati membri dell’UE.
- EUDAMED sarà composto da sei moduli relativi a: registrazione degli attori
- identificazione univoca del dispositivo (UDI) e registrazione del dispositivo
- organismi notificati e certificati
- indagini cliniche e studi sulle prestazioni
- vigilanza e sorveglianza del mercato
