Il Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici e il Regolamento (EU) 746/2017 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro introducono un sistema di identificazione dell’UE per dispositivi medici basati su un sistema di identificazione univoca denominato UDI – Unique Device Identifier.
L’applicazione di tale codifica interessa ogni livello di confezionamento e imballaggio del dispositivo, dalla singola unità venduta fino all’imballaggio di spedizione. Questo, oltre a facilitare la tracciabilità dei dispositivi in tutte le loro fasi (dalla fabbricazione alla messa in commercio), aiuta sia i fabbricanti che le autorità competenti nell’adempimento dei compiti di vigilanza e di sorveglianza sul mercato.
L’introduzione dell’UDI ha, inoltre, l’obiettivo di ridurre gli errori medici e combattere il fenomeno della commercializzazione di dispositivi falsificati. Un migliore sistema di tracciamento ha un impatto positivo anche sull’acquisto, l’impiego e lo smaltimento dei dispostivi, sulla gestione delle loro scorte, portando a una maggiore efficienza complessiva con conseguente riduzione degli sprechi.
Scarica il documento con le risposte alle domande più frequenti sull’UDI pubblicato dalla Commissione Europea.
