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Risposte alle domande più frequenti sull’UDI

Le risposte alle domande più frequenti sull’UDI.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
UDI

Il Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici e il Regolamento (EU) 746/2017 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro introducono un sistema di identificazione dell’UE per dispositivi medici basati su un sistema di identificazione univoca denominato UDI – Unique Device Identifier.

L’applicazione di tale codifica interessa ogni livello di confezionamento e imballaggio del dispositivo, dalla singola unità venduta fino all’imballaggio di spedizione. Questo, oltre a facilitare la tracciabilità dei dispositivi in tutte le loro fasi (dalla fabbricazione alla messa in commercio), aiuta sia i fabbricanti che le autorità competenti nell’adempimento dei compiti di vigilanza e di sorveglianza sul mercato.

L’introduzione dell’UDI ha, inoltre, l’obiettivo di ridurre gli errori medici e combattere il fenomeno della commercializzazione di dispositivi falsificati. Un migliore sistema di tracciamento ha un impatto positivo anche sull’acquisto, l’impiego e lo smaltimento dei dispostivi, sulla gestione delle loro scorte, portando a una maggiore efficienza complessiva con conseguente riduzione degli sprechi.

Scarica il documento con le risposte alle domande più frequenti sull’UDI pubblicato dalla Commissione Europea.

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