Quali sono i requisiti prescritti dal MDR per il Sistema di Gestione per la Qualità? Vediamo quali sono i tempi…

La verifica di un progetto è una delle fasi più onerose del flusso di progettazione poiché include tutte le attività…

Come si gestiscono e come si documentano le modifiche post-progettazione di un dispositivo medico? Quali sono i moduli appositi e quali dati è necessario…

È dagli albori di un progetto che si pongono le basi del processo che porterà alla realizzazione di un dispositivo…

Durante la verifica della progettazione il fabbricante si adopera per assicurarsi che vi sia corrispondenza tra gli input e gli…

La gestione dei reclami ha un’importanza cruciale nel sistema di gestione per la qualità. Questo processo ha un impatto diretto…

Nei precedenti articoli abbiamo affrontato il tema dei reclami e il loro legame con le attività di vigilanza. In questo…

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, non solo i fabbricanti, ma anche i distributori e gli importatori di…