Nel settore life science è piuttosto frequente la scelta di affidare ad una società terza lo stoccaggio delle scorte dei dispositivi medici prodotti, anche quando queste hanno un turn-over di pochi mesi. Questa strategia consente ai fabbricanti di non dover necessariamente dotarsi di enormi magazzini che, oltre all’investimento iniziale, richiedono personale per la loro gestione e una serie di attività di manutenzione da svolgere con regolarità, soprattutto per quanto concerne il mantenimento delle opportune condizioni di stoccaggio e la pulizia degli ambienti.

Similmente, anche per il trasporto è molto diffusa la pratica di affidarsi a servizi di logistica specializzati, che dispongono di mezzi idonei e sufficienti a coprire un fabbisogno molto esteso in termini numerici e di localizzazione geografica, anche quando questa non è costante e la richiesta varia in base a innumerevoli fattori.

Le responsabilità

Quando lo stoccaggio o il trasporto dei dispositivi medici viene affidato a terzi “in conto deposito”, la responsabilità di entrambe queste attività rimane in capo al fabbricante del dispositivo medico. Le cosiddette 3PL – third party logistics, infatti, non detengono in questo caso la proprietà legale dei prodotti e, quindi, non possono essere considerate distributori, così come definito dall’articolo 2 comma 34 del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici. Per tale motivo, il fabbricante che decide di affidare all’esterno le fasi di stoccaggio e trasporto, deve assicurarsi che le condizioni a cui sarà sottoposto il prodotto mentre è nelle mani del subappaltatore non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’Allegato I del MDR. Per fare ciò, è raccomandabile stipulare un contratto con i fornitori di logistica, che stabilisca chiaramente le responsabilità delle parti e, in particolare, assicuri che quest’ultimo garantisca idonee condizioni di stoccaggio e trasporto per il dispositivo medico, ad esempio, in termini di temperatura e umidità.

Diverso è, invece, il caso in cui lo stoccaggio o il trasporto avvengano a seguito della vendita del dispositivo medico: con il passaggio di proprietà della merce, anche la responsabilità si sposta verso il successivo anello della catena di distribuzione. Il distributore di dispositivi medici, infatti, ha l’obbligo legale di garantire adeguate condizioni di stoccaggio e trasporto del dispositivo, in ottemperanza a quanto previsto per il prodotto dal fabbricante. L’accordo tra le parti, in questo caso, ha valore più che altro per accordarsi su quale sia, eventualmente, la pratica più efficiente da adottare per gestire la merce: si può scegliere di lasciare i prodotti presso il magazzino del fabbricante per un certo periodo, definendo che – pur essendo già di proprietà (e responsabilità) del distributore – questi sono gestiti idoneamente dal fabbricante, oppure – ancora – che il loro trasporto sia gestito dal fabbricante verso i magazzini del distributore, il quale si assicura che avvenga, negli interessi di ambo le parti, senza compromettere la conformità del dispositivo medico.

La qualifica del fornitore di logistica

Anche nel caso dei servizi di logistica, l’organizzazione deve stabilire i criteri per la valutazione e selezione del fornitore, che devono tenere in debito conto il rischio associato al dispositivo medico in oggetto.

Trattandosi di servizi per i quali la gestione delle infrastrutture da parte del fornitore è cruciale, è opportuno condurre audit di seconda parte, allo scopo di confermare quanto già valutato preliminarmente e ad identificare potenziali criticità.

Una volta che il fornitore è stato selezionato e qualificato, deve essere sottoposto a monitoraggio continuo e rivalutato periodicamente, allo scopo di garantire costantemente nel tempo il mantenimento della qualità dei dispositivi medici.

Gli elementi più critici

In fase di qualifica e rivalutazione periodica del fornitore di servizi di logistica gli aspetti più delicati a cui prestare attenzione sono:

• Condizioni degli ambienti di stoccaggio (in termini di temperatura/umidità, pulizia e controllo degli agenti infestanti, ecc.)
• Idoneità dei mezzi di trasporto impiegati (coibentazione, monitoraggio continuo di temperatura/umidità, condizioni di pulizia, ecc.)
• Idoneità delle procedure di movimentazione e carico dei materiali
• Idoneità delle procedure di gestione del magazzino (applicazione di criteri FEFO/FIFO, corretta rotazione del magazzino, ecc.)

La procedura del sistema qualità

Le aziende che subappaltano i processi di stoccaggio e/o trasporto dei dispositivi medici a terze parti descrivono i criteri stabiliti per qualificare i prestatori di servizi di logistica, monitorare il loro operato e rivalutarli all’interno della procedura relativa alla gestione dei fornitori. Questa procedura del sistema di gestione per la qualità è tipicamente gestita dall’ufficio acquisti in concerto con il dipartimento quality.