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Quando la produzione è completamente esternalizzata: il conto-terzismo

Si parla di “conto-terzismo” quando un fabbricante decide di affidare l’intero processo produttivo ad un fornitore esterno. Tale pratica produce notevoli vantaggi e si configura come un vero e proprio modello di business, tuttavia deve essere gestita in modo adeguato – tenendo conto del rischio associato al dispositivo medico oggetto della fornitura – poiché il fabbricante è sempre responsabile per il prodotto.

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Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager
Third Party Manufacturer

Quando un’azienda fabbricante di dispositivi medici decide di affidare l’intero processo produttivo ad un fornitore esterno si parla di “conto-terzismo”. La pratica dell’outsourcing presenta diversi vantaggi, di cui abbiamo parlato spesso in questa rubrica, ma sicuramente – nel caso del conto-terzismo – è da considerarsi un vero e proprio modello di business: l’azienda viene strutturata sapendo fin dall’inizio che la produzione non dovrà essere gestita internamente dal punto di vista operativo.

Un’opportunità per le start-up

Prendiamo il caso di una start-up: scegliere il modello organizzativo che include una produzione completamente esternalizzata implica, ad esempio, l’assenza di vincoli geografici per la scelta della sede aziendale, che non deve necessariamente essere localizzata in un’area industriale, ma anche investimenti iniziali quasi nulli per apparecchiature e strumenti, con i vantaggi economici che ne conseguono per un’azienda che sta muovendo i primi passi nel mondo industriale. Anche in termini di personale, esternalizzare i processi produttivi consente di snellire notevolmente l’organizzazione interna, mantenendo i costi gestionali contenuti e i processi molto efficienti.

Selezione del terzista

Non è però tutto oro ciò che luccica! Scegliere di esternalizzare completamente i processi di produzione rende necessaria la capacità di saper selezionare accuratamente il proprio fornitore, dal momento che il suo operato ha un diretto impatto sulla qualità, la sicurezza e la prestazione dei dispositivi medici di cui il fabbricante è sempre responsabile e, di conseguenza, sulla reputazione dell’azienda.

L’organizzazione deve stabilire i criteri per la valutazione e selezione del terzista, che devono tenere in debito conto il rischio associato al dispositivo medico in oggetto; tali criteri, inoltre, devono essere basati:

  • sulla capacità del fornitore di fornire un prodotto che soddisfa i requisiti
  • sulle prestazioni del fornitore
  • sull’effetto che il processo ha sulla qualità del dispositivo medico finito.

La metodologia di selezione del terzista deve essere definita dall’azienda e, molto spesso, dopo una prima fase di identificazione dei candidati, prevede la conduzione di audit di seconda parte, finalizzati a vedere da vicino la realtà aziendale a cui ci si potrebbe affidare, a confermare quanto già valutato preliminarmente e ad identificare potenziali criticità. Spesso, proprio per la delicatezza di questa fase, si sceglie di condurre l’audit per la selezione del terzista in team, del quale fanno parte sia componenti interni all’azienda, sia esperti tecnici esterni, competenti nella conduzione di audit e/o nei processi industriali per la produzione della tipologia di prodotti oggetto dell’esternalizzazione.

Una volta che il terzista è stato selezionato e qualificato, deve essere sottoposto a monitoraggio continuo e rivalutato periodicamente, allo scopo di garantire costantemente nel tempo il mantenimento della qualità dei dispositivi medici. Anche i criteri e le modalità di monitoraggio e valutazione del fornitore sono definiti dall’azienda in base agli stessi principi cardine su cui è stata fondata la loro selezione e qualifica.

Formalizzazione dell’incarico

Al di là degli accordi di natura economica, nel caso del conto-terzismo è fondamentale formalizzare tutti gli aspetti che riguardano la qualità, la sicurezza e la prestazione del dispositivo medico oggetto della fornitura e dei processi correlati. Queste informazioni sono contenute nel contratto di outsourcing, a cui dedicheremo un approfondimento in questa rubrica nelle prossime settimane.

Gestione efficace del rapporto con il terzista

Per gestire con successo l’outsourcing dell’intera produzione del dispositivo, ci sono una serie di accortezze che possono essere annoverate tra le pratiche efficaci per prevenire problematiche di fornitura, come ad esempio, la mancanza di componenti critici, come avvenuto durante la recente pandemia da SARS-CoV-2:

  • Eseguire una pianificazione anticipata delle scorte: consente di gestire in modo ottimale la disponibilità di materie prime per la fabbricazione.
  • Promuovere una comunicazione efficace tra le parti: è l’elemento chiave per evitare ritardi e garantire che tutto funzioni senza intoppi. Ogni dettaglio, dalla fase iniziale a quella post-produzione della filiera, è da condividere in totale trasparenza (anche grazie al quality agreement) e qualsiasi cambiamento nei sub-fornitori, nei costi o nei materiali deve essere sempre tempestivamente comunicato alla controparte.
  • Strutturare una catena di fornitura stabile: disporre di una serie di fornitori solidi, permette di garantire un approvvigionamento regolare, anche in caso di imprevisti.
  • Dotarsi di un sistema di gestione per la qualità robusto: per ciascuna fase del processo produttivo, il SGQ garantisce il rispetto di tutti i requisiti applicabili ai processi e ai prodotti.

La procedura del sistema qualità

Di norma, l’azienda descrive i criteri stabiliti per qualificare i terzisti, monitorare il loro operato e rivalutarli all’interno della procedura relativa alla gestione dei fornitori, eventualmente in una sezione dedicata. Questa procedura del sistema di gestione per la qualità è tipicamente gestita dall’ufficio acquisti in concerto con il dipartimento quality.

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