La validazione di un progetto è una delle fasi più delicate del flusso di progettazione poiché prevede le attività utili a verificare che il progetto del dispositivo medico sia stato sviluppato in linea con le esigenze effettive degli utilizzatori finali e dei pazienti.
Qui di seguito vi riportiamo un riassunto per punti dei concetti principali affrontati su questo tema nei precedenti tre articoli di questa rubrica.
- La validazione consiste nella “conferma, attraverso la fornitura di evidenze oggettive, che i requisiti per un uso o un’applicazione specifici sono stati soddisfatti”.
- La validazione di un progetto conferma la destinazione d’uso del dispositivo medico.
- Validare la progettazione significa attuare una serie di attività utili ad assicurare che il prodotto risultante sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o per l’uso previsto.
- Come parte della validazione della progettazione e dello sviluppo, infatti, l’organizzazione deve eseguire valutazioni cliniche o valutazioni delle prestazioni del dispositivo medico in conformità ai requisiti regolamentari applicabili.
- In fase di validazione si colloca anche la conduzione di un’indagine clinica pre-market.
- Anche la valutazione sommativa di usabilità è ragionevole considerare che si collochi in fase di validazione della progettazione.
- Prima di condurre le attività di validazione, queste devono essere pianificate in opportuni piani di validazione, che includono metodi, criteri di accettazione e tecniche statistiche, comprensive di razionale per le dimensioni del campione, che saranno adottati per condurre le attività.
- Se l’uso previsto del dispositivo medico richiede che esso sia collegato, o abbia un’interfaccia con altro/i dispositivo/i medico/i, la validazione deve includere la conferma che i requisiti per l’applicazione specifica o l’uso previsto siano stati soddisfatti quando i dispositivi sono collegati o interfacciati in quel determinato modo.
- La validazione deve essere sempre completata prima del rilascio per l’utilizzo del prodotto al cliente.
- Il dispositivo medico che è stato utilizzato per la validazione non è considerato rilasciabile per l’uso al cliente.
- La valutazione clinica è un processo strutturato, volto a raccogliere, valutare e analizzare dati clinici relativi a un dispositivo medico. I dati clinici comprendono le conoscenze attuali della condizione da trattare, la letteratura pubblicata sullo specifico dispositivo target e su qualsiasi dispositivo equivalente, le informazioni in possesso del fabbricante relative a indagini pre-cliniche e cliniche, le informazioni relative alla gestione dei rischi, la sorveglianza post-market (PMS) e le istruzioni per l’uso (IFU). I dati clinici sono analizzati e confrontati in termini di coerenza tra loro, per identificare eventuali lacune o incertezze che richiedano un’ulteriore valutazione e per dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento UE 2017/745.
- La valutazione clinica di un dispositivo medico viene condotta la prima volta prima dell’immissione in commercio del dispositivo, nel contesto della validazione del progetto, e aggiornata periodicamente alla luce dei dati raccolti tramite la sorveglianza post-commercializzazione.
- È il fabbricante a dichiarare quale sia il livello di evidenza clinica necessaria e sufficiente a dimostrare la conformità del proprio dispositivo medico ai requisiti di legge, in funzione delle sue caratteristiche e del suo uso inteso, dandone opportuna giustificazione.
- La valutazione clinica origina da un piano che stabilisce metodi e criteri per la sua conduzione.
- La valutazione clinica deve includere sempre un inquadramento dello stato dell’arte, l’analisi e contestualizzazione dei dati clinici disponibili e, infine, la discussione, alla luce delle evidenze cliniche, del livello di conformità del dispositivo medico ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.
- Per “indagine clinica” si intende qualsiasi indagine sistematica che coinvolga soggetti umani, condotta per valutare le prestazioni cliniche o l’efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico per gli scopi e la popolazione a cui è destinato.
- Le indagini cliniche possono essere condotte pre-commercializzazione o dopo l’immissione in commercio del dispositivo.
- Il quadro completo dei requisiti legali e normativi che devono essere rispettati per condurre indagini cliniche dei dispositivi medici nell’Unione Europea è fornito dagli articoli 62-80 e dall’Allegato XV del Regolamento (UE) 2017/745.
- Le regole applicabili alle indagini cliniche dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011«Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica».
- La ISO 14155 tratta la progettazione, l’esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani per valutare la prestazione clinica o l’efficacia e la sicurezza di dispositivi medici a fini regolamentari.
- La ISO 14155 è composta da diverse sezioni, tra cui quelle dedicate a: considerazioni etiche; pianificazione dell’indagine clinica; conduzione dell’indagine clinica; sospensione, interruzione e chiusura dell’indagine clinica; responsabilità del promotore; responsabilità dello sperimentatore principale.
