Dispositivi medici: il contratto di outsourcing

Quando un’azienda acquista materie prime o semilavorati da un fornitore o quando, addirittura, sceglie di esternalizzare un processo o parte di esso, è fondamentale che siano chiarite tra le parti quel set di informazioni relative all’oggetto della fornitura che garantiscono che il prodotto approvvigionato sarà costantemente conforme alle specifiche. Tali informazioni, inoltre, permettono al rapporto di fornitura di definire anche un insieme di aspetti non strettamente legati al prodotto, che gettano le basi per un rapporto efficiente, stabile e duraturo.

Il cosiddetto quality agreement è il contratto di fornitura stipulato tra fornitore e committente, che prevede, oltre alle varie clausole legali, anche delle specifiche sezioni relative ai requisiti di qualità che le parti dovranno rispettare.

Di seguito presentiamo i 10 punti fondamentali del quality agreement che non possono proprio mancare in un contratto con un fornitore, soprattutto se critico.

1. Identificare i prodotti oggetto dell’accordo: l’accordo tra le parti deve contenere una identificazione puntuale dei prodotti oggetto dell’accordo (ad esempio, nome e codice) e, ove applicabile, l’indicazione del framework normativo – tecnico e/o cogente – di riferimento.
2. Le specifiche di prodotto: il dispositivo arriva nelle mani del fornitore in uno stato A e deve essere riconsegnato all’azienda in un nuovo stato B (ad esempio, da sfuso a confezionato, da non sterile a sterilizzato, etc.). Le parti devono definire precisamente in cosa consiste lo stato A e in cosa consiste lo stato B. Oppure, il fornitore deve fornire al committente un prodotto con specifiche caratteristiche che devono essere precisamente dettagliate nel contratto.
3. I controlli da eseguire sul prodotto: se il prodotto deve rispondere a specifiche caratteristiche, sarà necessario che vengano eseguiti dei controlli del processo a diversi livelli, finalizzati a garantire le specifiche al termine del flusso produttivo. Il capitolato dettaglia con precisione quali controlli eseguire, mediante quale strumentazione e quali sono i criteri di accettazione da considerare per giudicare se un controllo è pass o fail.
4. I requisiti per l’approvazione dei processi e delle attrezzature: i fornitori sono stati selezionati proprio perché in grado di gestire una specifica lavorazione. I requisiti che consentono di garantire una gestione ottimale della lavorazione che viene affidata dall’azienda al fornitore devono permanere nel tempo e, per questo, rientrano nelle informazioni che vengono pattuite per iscritto tra le parti.
5. I requisiti per la qualifica del personale: non solo macchinari, anche risorse umane. La buona riuscita di un processo è dipendente da molti fattori e la capacità, qualifica e competenza del personale è sicuramente uno di quelli che pesano di più. Per la maggioranza dei processi, o parti di essi, è imprescindibile che chi li esegue sia stato opportunamente formato. Basti pensare a un’azienda che affida a un fornitore critico la sterilizzazione terminale a ossido di etilene dei propri dispositivi medici: il personale impiegato dal terzista specializzato dovrà avere una formazione specifica relativamente alla gestione e all’esecuzione del processo speciale.
6. I requisiti del sistema di gestione per la qualità: sia che il fornitore critico sia dotato di un sistema di gestione per la qualità conforme e/o certificato in accordo a una delle norme di riferimento (ISO 13485 e/o ISO 9001), sia che non lo sia, vi sono dei punti saldi dal punto di vista documentale che devono essere definiti e pattuiti tra le parti. Un esempio è la procedura di gestione delle deviazioni.
7. Le modalità di verifica delle attività del fornitore: se nelle proprie procedure aziendali sono stati definiti specifici metodi di controllo del fornitore, che includono anche audit di seconda parte, le modalità di conduzione di tali verifiche vanno pattuite tra le parti.
8. La gestione dei sub-fornitori: se il contratto è relativo a un semilavorato o a un prodotto finito, è importante stabilire tra le parti come devono essere gestiti i sub-fornitori, sia – ad esempio – per le materie prime, sia per eventuali lavorazioni che sarà necessario esternalizzare ulteriormente.
9. La clausola sulle modifiche: in particolar modo per le aziende certificate ISO 13485, è fondamentale inserire una clausola nella quale si definisce che ogni modifica che il fornitore intende apportare alle specifiche, alle procedure di fabbricazione e di controllo, alle attrezzature di produzione, alle materie prime e a tutti i materiali acquistati dal fornitore che hanno o possono avere un impatto sulla qualità e la sicurezza del dispositivo, deve essere comunicata al committente in forma scritta e autorizzata o almeno concordata con quest’ultimo.
10. Le modalità di stoccaggio e trasporto dei prodotti: le parti devono accordarsi in merito alle condizioni di conservazione del prodotto e pattuire a carico di chi sarà il trasporto e di chi, quindi, sarà la responsabilità di assicurarsi che avvenga nel rispetto delle specifiche.