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Affari regolatori
Vuoi lanciare il tuo dispositivo medico sul mercato degli Stati Uniti? Scopri l’importanza dell’invio di una 510(k) alla FDA come…
Quali sono gli obblighi degli importatori e distributori che eseguono attività di riconfezionamento o rietichettatura di dispositivi medici?
La MHRA del Regno Unito ha pubblicato una linea guida dedicata ai dispositivi medici su misura immessi sul mercato in…
Stai per lanciare un nuovo dispositivo medico sul mercato americano? La selezione del predicate device è la chiave per il…
Il Regolamento (EU) 2022/2346 indica le specifiche comuni e i rischi specifici per i diversi gruppi di prodotti con destinazione…
Il riconfezionamento e la rietichettatura di dispositivi medici sono attività comuni nel settore sanitario, ma è importante comprendere le regole…
I software dispositivi medici e i sensori stanno diventando sempre più importanti nel settore sanitario. Questi prodotti offrono una serie…
FDA ha aggiornato le linee guida sullo standard ISO10993-1: cosa significa per i fabbricanti di dispositivi medici?