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Affari regolatori
Il Procedure Pack File dei sistemi e kit procedurali di DM come anche la Documentazione Tecnica dei kit IVD rappresentano…
L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole di classificazione (allegato…
Un dispositivo medico adattabile è un dispositivo medico prodotto in serie, che per conseguire la propria destinazione d’uso deve essere…
I requisiti relativi all’etichettatura dei dispositivi medici disposti dall’ U.S. FDA sono elencati all’interno del Codice dei Regolamenti Federali (CFR).
L’articolo 22 dell’MDR, che disciplina la fabbricazione, la sterilizzazione e la commercializzazione di sistemi e kit procedurali, rappresenta un pilastro…
Secondo quanto indicato all’articolo 110 del IVDR sulle disposizioni transitorie, la condizione essenziale da rispettare per immettere sul mercato o…
Quali sono i requisiti per l’immissione in commercio dei dispositivi medici su misura (custom made)? Le tecnologie di produzione non…
La sottomissione elettronica di una De Novo Classification Request è il primo passo da compiere per l’ingresso negli USA di…
