Dal 1° gennaio 2021 sono entrate in vigore alcune modifiche legate alle modalità di immissione dei dispositivi medici sul mercato…

L’FDA pone attenzione all’interazione tra utilizzatore e dispositivo medico. Per poter commercializzare un dispositivo medico negli Stati Uniti è necessario…

La valutazione biologica è un aspetto cruciale dello sviluppo dei dispostivi medici, e pertanto andrebbe affrontata per la prima volta…

Il Procedure Pack File dei sistemi e kit procedurali di DM come anche la Documentazione Tecnica dei kit IVD rappresentano…

L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole di classificazione (allegato…

Un dispositivo medico adattabile è un dispositivo medico prodotto in serie, che per conseguire la propria destinazione d’uso deve essere…

I requisiti relativi all’etichettatura dei dispositivi medici disposti dall’ U.S. FDA sono elencati all’interno del Codice dei Regolamenti Federali (CFR).

L’articolo 22 dell’MDR, che disciplina la fabbricazione, la sterilizzazione e la commercializzazione di sistemi e kit procedurali, rappresenta un pilastro…