L’MDR impone al fabbricante di elaborare un piano di PMS per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi che immette sul mercato. Quali…

Il consulente regolatorio è la figura di riferimento che supporta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la conformità al…

L’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha esteso il campo di applicazione della legislazione sui dispositivi medici a una serie…

L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il quadro normativo europeo ha subito…

Con l’entrata in vigore del Regolamento (Ue) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, che modifica…

L’articolo 10 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce i principali obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, includendo requisiti relativi alla…

Con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il ruolo degli Organismi Notificati (ON) è stato ampliato e rafforzato per garantire…