Il “Point of Care” è inteso in senso più ampio come “luogo vicino al paziente” o come luogo all’interno della…

Scopriamo assieme come avviene lo scambio commerciale dei dispositivi medici tra Unione Europea e Svizzera e qual è la regolamentazione…

Dal 1° gennaio 2021 sono entrate in vigore alcune modifiche legate alle modalità di immissione dei dispositivi medici sul mercato…

L’FDA pone attenzione all’interazione tra utilizzatore e dispositivo medico. Per poter commercializzare un dispositivo medico negli Stati Uniti è necessario…

La valutazione biologica è un aspetto cruciale dello sviluppo dei dispostivi medici, e pertanto andrebbe affrontata per la prima volta…

Il Procedure Pack File dei sistemi e kit procedurali di DM come anche la Documentazione Tecnica dei kit IVD rappresentano…

L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole di classificazione (allegato…

Un dispositivo medico adattabile è un dispositivo medico prodotto in serie, che per conseguire la propria destinazione d’uso deve essere…