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Affari regolatori
Un fabbricante che desidera immettere i propri prodotti sul mercato ai sensi dell’UK MDR 2002 deve assegnare i propri dispositivi…
Nella normativa del Regno Unito (UK) è stata introdotta la definizione virtual manufacturer per identificare un’azienda che acquista e commercializza…
La Confirmation Letter è stata introdotta in riferimento Regolamento (UE) 2023/607 come strumento per gestire la transizione dei dispositivi legacy…
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici prevede che ogni dispositivo sia corredato di etichette e istruzioni per l’uso,…
Il Giappone è uno dei mercati più importanti per i dispositivi medici, ma anche uno dei più strettamente regolamentati. I…
Secondo il Regolamento MDR la documentazione tecnica deve essere completa, ben strutturata e contenere informazioni sufficienti a dimostrare che il…
Nel panorama regolatorio odierno, la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici sono imprescindibili; tuttavia, un aspetto spesso sottovalutato, ma di…
La tecnologia Patient-matched sta rivoluzionando il campo dell’ortopedia, offrendo ai chirurghi nuovi strumenti per eseguire interventi sempre più personalizzati, precisi…
