Il Regolamento Europeo 2017/745 (MDR) definisce la Valutazione Clinica come “un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal Fabbricante” (Rif. Articolo 2, punto 44).
Il Regolamento stabilisce che, per dimostrare la conformità di un dispositivo medico ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPRs), ogni Fabbricante di dispositivi medici deve predisporre una Valutazione Clinica, salvo adeguata giustificazione.
Di conseguenza, il Fabbricante è tenuto a pianificare, condurre e documentare la Valutazione Clinica in conformità con l’Articolo 61 e l’Allegato XIV, Parte A del MDR. La Valutazione Clinica deve essere inclusa nel Fascicolo Tecnico e mantenuta aggiornata per l’intera durata del ciclo di vita del dispositivo.
Il processo di allestimento della Valutazione Clinica è decisamente articolato e sono tanti gli aspetti da tenere in considerazione per ottenere un documento che sia conforme e costantemente aggiornato come il MDR richiede.
Come procedere, quindi?
Come condurre la valutazione clinica di un dispositivo medico: linee guida utili
Il Regolamento non stabilisce specifiche metodologie per condurre la Valutazione Clinica, ma accorgimenti pratici – seppure non giuridicamente vincolanti – in tal senso possono essere rintracciati in alcune importanti linee guida della Commissione Europea, tra cui:
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
La linea guida fornisce indicazioni per la redazione di una Valutazione Clinica appropriata in accordo alla Direttiva, normativa di riferimento in Europa precedente all’attuale Regolamento.
- MDCG 2020-5
La linea guida fornisce indicazioni sulla dimostrazione dell’equivalenza ai sensi del MDR.
- MDCG 2020-6
La linea guida fornisce indicazioni sul concetto di sufficiente evidenza clinica per i dispositivi legacy.
- MDCG 2020-13
La linea guida contiene un template di rapporto di valutazione clinica (CEAR), un documento che l’Organismo Notificato può utilizzare per documentare le proprie conclusioni in merito alle evidenze cliniche presentate dal Fabbricante all’interno del rapporto di Valutazione Clinica.
La MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 lascia al Fabbricante la libertà di decidere chi si occuperà dell’allestimento della Valutazione Clinica, prevedendo che ne possa essere incaricato un singolo individuo oppure un team.
La scelta dei valutatori
Nella selezione del personale da destinare alla Valutazione Clinica, la MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 invita il Fabbricante a considerare diversi aspetti. Idealmente, i valutatori dovrebbero possedere:
- Almeno un diploma di istruzione superiore nel settore di riferimento
- Conoscenza delle metodologie di ricerca (progettazione di studi clinici, biostatistica)
- Capacità di gestione dell’informazione (ad es. formazione scientifica, esperienza con database come Embase e Medline)
- Abilità di medical writing (esperienza post-laurea in ambito scientifico o medico, competenze in revisione sistematica e valutazione di dati clinici)
- Conoscenza dei requisiti normativi applicabili
- Conoscenza della tecnologia su cui si basa il dispositivo e della sua applicazione
- Esperienza clinica specialistica che comprenda la diagnosi e la gestione delle condizioni trattate dal dispositivo, nonché consapevolezza delle alternative terapeutiche e degli standard di trattamento delle condizioni trattate dal dispositivo
È alquanto difficile che una sola persona soddisfi tutti questi requisiti. Per questo motivo, il Fabbricante può trovare vantaggioso affidare il compito della Valutazione Clinica a un team di professionisti con competenze diverse.
Per questo, per assicurarsi che l’analisi delle evidenze cliniche a disposizione per il dispositivo medico sia effettuata con la massima perizia e rigore, è altamente consigliato coinvolgere un esperto clinico.
Peraltro, sempre più spesso, gli Organismi Notificati richiedono il coinvolgimento di un esperto clinico nella redazione o almeno revisione della Valutazione clinica proprio per i motivi sopraelencati.
La figura dell’esperto clinico
Un esperto clinico è un professionista del settore sanitario che opera – preferibilmente – nel campo medico di applicazione del dispositivo in esame.
Anche se sarebbe auspicabile che questa figura intervenisse in più fasi del processo di realizzazione della Valutazione Clinica (ad es. pianificazione della ricerca bibliografica, lettura ed estrazione dei dati significativi dagli articoli scientifici reperiti, analisi dei dati provenienti da altre fonti), questo non è sempre possibile.
Laddove vi siano limitazioni di tempo e risorse, si consiglia che l’esperto clinico intervenga almeno nella parte finale del processo, nella revisione del documento. La revisione critica da parte dell’esperto clinico, che mette al vaglio la correttezza e l’accuratezza delle informazioni presentate, assicurandosi che siano corrette, aggiornate e coerenti con le evidenze scientifiche disponibili, consente infatti di garantire che la Valutazione Clinica sia solida, affidabile e rispondente ai requisiti scientifici e normativi.
Se sei un Fabbricante di dispositivi medici e non hai un esperto clinico a cui rivolgerti, puoi contattare Clariscience: ci occuperemo di trovare la figura più adatta alle tue esigenze, con il background e le competenze specifiche per il tuo dispositivo medico, assicurandoti il supporto di un professionista qualificato che contribuisca al raggiungimento della conformità della tua Valutazione Clinica al MDR, evitando eventuali non conformità e accelerando, in questo modo, il percorso di certificazione.
