Approfondisci la classificazione MDR e gli step di sviluppo iniziale di un DM a base di sostanze. Ecco la prima…

Il parere di un esperto clinico può contribuire in modo molto significativo alla realizzazione di una Valutazione Clinica di un…

Vuoi assicurare la sicurezza e la conformità del tuo dispositivo medico a base di sostanze? L’analisi tossicologica non solo evita…

Biocompatibilità DM: BEP e BER sono cruciali per garantire sicurezza e conformità al MDR grazie all’approccio basato sul rischio della…

L’immissione di dispositivi medici e IVD sul mercato svizzero richiede una rigorosa conformità ai requisiti normativi stabiliti da Swissmedic, allineati…

Adottando un approccio metodico, è possibile risolvere efficacemente le Non Conformità ricevute dal proprio ON: leggi la nostra guida pratica!

L’articolo 61.10 specifica che il fabbricante di un dm è esonerato dal presentare dei dati clinici in alcuni casi specifici:…

Con un numero limitato di Organismi Notificati e una domanda crescente, la selezione dell’ON giusto è un punto chiave per…