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Affari regolatori
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici prevede che ogni dispositivo sia corredato di etichette e istruzioni per l’uso,…
Il Giappone è uno dei mercati più importanti per i dispositivi medici, ma anche uno dei più strettamente regolamentati. I…
Secondo il Regolamento MDR la documentazione tecnica deve essere completa, ben strutturata e contenere informazioni sufficienti a dimostrare che il…
Nel panorama regolatorio odierno, la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici sono imprescindibili; tuttavia, un aspetto spesso sottovalutato, ma di…
La tecnologia Patient-matched sta rivoluzionando il campo dell’ortopedia, offrendo ai chirurghi nuovi strumenti per eseguire interventi sempre più personalizzati, precisi…
Dall’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Svizzera è considerata dalla Commissione europea uno Stato terzo per quanto…
In un recente articolo abbiamo trattato la regolamentazione applicabile ai dispositivi medici in UK, e nello specifico nel territorio della Gran…
L’etichettatura è un elemento fondamentale per garantire l’uso sicuro ed efficace di un dispositivo medico da parte degli operatori professionali…
