L’articolo 61.10 specifica che il fabbricante di un dm è esonerato dal presentare dei dati clinici in alcuni casi specifici:…

Con un numero limitato di Organismi Notificati e una domanda crescente, la selezione dell’ON giusto è un punto chiave per…

Padroneggiare le definizioni del MDR non è un esercizio teorico, ma un pilastro pratico e strategico per garantire che i…

La classe di rischio dei dispositivi determina la complessità, la profondità e la natura delle procedure di valutazione della conformità:…

Con l’applicazione dell’IVDR, il sistema di classificazione degli IVD ha subito una trasformazione significativa. Vediamone insieme i punti fondamentali.

L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) ha segnato un’era di maggiore rigore e trasparenza nel…

Le norme internazionali ISO (International Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical Commission) rappresentano il fondamento della standardizzazione globale. Esse…

Sebbene il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) non faccia esplicito riferimento ai questionari, questi sono riconosciuti negli standard…