Negli ultimi anni, le tecnologie indossabili (wearable technologies) hanno registrato una crescita esponenziale, estendendosi ben oltre il mondo del fitness e del benessere personale. Smartwatch, fasce toraciche, cerotti intelligenti e sensori miniaturizzati sono ormai strumenti diffusi, capaci di raccogliere in tempo reale parametri fisiologici e comportamentali.
Se in ambito consumer il loro impiego è prevalentemente orientato alla promozione di stili di vita salutari o al monitoraggio dell’attività fisica; nel settore Medtech, le wearable technologies aprono scenari di grande rilevanza: dal monitoraggio continuo di parametri clinici alla gestione remota di pazienti cronici, fino al supporto alle decisioni mediche tramite l’integrazione con software avanzati.
Quando un wearable è un dispositivo medico?
Per stabilire se una tecnologia indossabile rientri nella disciplina dei dispositivi medici, è necessario fare riferimento al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Secondo l’articolo 2, un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo per finalità mediche specifiche, quali diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di una malattia, lesione o disabilità.
La definizione comprende un insieme estremamente ampio ed eterogeneo di prodotti: dalle grandi apparecchiature di diagnostica radiologica agli strumenti chirurgici, dal software medicale ai dispositivi a base di sostanze, dai dispositivi monouso per terapie infusionali fino alle tecnologie indossabili oggetto di questo articolo.
La qualifica come dispositivo medico dipende, quindi, non dalla tecnologia in sé, ma dalla destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante. Ad esempio, un braccialetto che misura la frequenza cardiaca per finalità di benessere non è un dispositivo medico; lo stesso prodotto, se destinato al rilevamento di aritmie o al supporto diagnostico, deve invece seguire l’iter regolatorio previsto dal MDR.
Particolarmente rilevante per le wearable technologies è il fatto che la destinazione d’uso medica possa essere conseguita dal dispositivo singolarmente o tramite una combinazione di prodotti (es. sensore indossabile + app per smartphone).
Esempi e classificazioni
Le tecnologie indossabili in ambito medico si presentano in diverse configurazioni:
- Dispositivi medici a tutti gli effetti: cerotti intelligenti per ECG, sensori per il monitoraggio continuo del glucosio, dispositivi per la misurazione della pressione arteriosa o per l’analisi del sonno in ambito clinico.
- Wearable non qualificati come dispositivi medici, ma i cui dati vengono elaborati da software certificati come tali: ad esempio, uno smartwatch consumer che raccoglie dati di frequenza cardiaca, successivamente analizzati da un’applicazione medicale.
- Soluzioni ibride, in cui un dispositivo originariamente destinato al benessere viene riconfigurato o integrato con funzionalità che lo portano a rientrare nella disciplina regolatoria dei dispositivi medici.
Questi esempi evidenziano come la linea di demarcazione tra wellness device e medical device sia sempre più sottile e richieda un’attenta analisi già in fase di sviluppo, sotto la responsabilità del fabbricante. La definizione della destinazione d’uso (inclusi eventuali claim commerciali che prospettino benefici clinici) determina l’iter regolatorio, che nel caso dei dispositivi medici è particolarmente complesso e richiede competenze specialistiche in ambito tecnico, clinico e organizzativo.
Linee guida europee sul tema
Le autorità regolatorie europee hanno già iniziato a produrre linee guida e documenti di indirizzo per chiarire l’applicazione del MDR a casi specifici, ma il settore rimane in rapida evoluzione.
Particolarmente rilevante a tal proposito è la linea guida MDCG 2023-4 (“Medical Device Software – Hardware combinations”) che, pur focalizzandosi sui software medicali utilizzati in combinazione con hardware, offre interessanti chiarimenti in merito al ruolo delle tecnologie indossabili quali sorgente di dati clinici oggetto di ulteriori elaborazioni da parte di applicazioni software.
La linea guida pone l’accento sui seguenti aspetti in particolare:
- La qualifica dei sensori indossabili, che possono essere dispositivi medici o prodotti non medicali utilizzati in combinazione con software per conseguire una destinazione d’uso medica
- I requisiti di sicurezza e performance e le verifiche necessarie, con particolare attenzione a risk analysis, cybersecurity, protezione dei dati, riproducibilità dei risultati interoperabilità e compatibilità.
Trend emergenti e prospettive
Lo sviluppo delle wearable technologies in ambito sanitario è strettamente legato alla trasformazione digitale della medicina. I principali trend includono:
- Integrazione con l’intelligenza artificiale: algoritmi di machine learning interpretano i dati raccolti dai wearable, offrendo supporto clinico avanzato.
- Telemedicina e monitoraggio remoto: i wearable diventano strumenti chiave nella gestione di pazienti cronici o fragili, riducendo la necessità di visite in presenza.
- Utilizzo secondario dei dati: la grande quantità di informazioni generate apre prospettive di ricerca, ma solleva interrogativi etici e normativi sulla privacy.
- Nuove opportunità di mercato: le aziende possono differenziarsi con soluzioni innovative, affrontando però iter regolatori complessi.
Conclusioni
Le tecnologie indossabili rappresentano una delle aree più dinamiche e promettenti del settore medicale. La loro capacità di raccogliere dati in tempo reale, in modo continuo e non invasivo, apre nuovi modelli di prevenzione, diagnosi e cura.
Tuttavia, la distinzione tra dispositivo di benessere e dispositivo medico resta cruciale. Una qualificazione errata può comportare rischi per i pazienti (in termini di sicurezza e affidabilità) e per i fabbricanti (in termini legali e reputazionali).
Per le aziende del settore, affrontare consapevolmente gli aspetti regolatori è la chiave per trasformare l’innovazione in valore concreto e sostenibile.
