Introduzione: uno strumento strategico per la chiarezza regolatoria
Nel contesto in continua evoluzione della regolamentazione europea dei dispositivi medici, il Manuale sui casi borderline e sulla classificazione ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) rappresenta un riferimento imprescindibile per fabbricanti, Organismi Notificati e Autorità Competenti. Redatto dal Borderline and Classification Working Group (BCWG), il manuale fornisce indicazioni interpretative utili a stabilire se un prodotto rientri nel campo di applicazione del MDR o dell’IVDR.
La Versione 4, pubblicata a settembre 2025, riflette il consenso più recente raggiunto tramite la Procedura di Helsinki, un meccanismo collaborativo per la risoluzione dei casi borderline. Sebbene non giuridicamente vincolante, il manuale è ampiamente utilizzato per supportare decisioni caso per caso e garantire un’applicazione armonizzata della normativa UE tra gli Stati Membri.
Questo articolo analizza le principali novità introdotte nella Versione 4, con focus su dispositivi medici e IVD, evidenziando le implicazioni strategiche in termini di qualificazione e conformità.
Miglioramenti strutturali nella Versione 4
Una delle modifiche più rilevanti è la suddivisione del manuale in due sezioni distinte:
- Parte I: Dispositivi Medici secondo MDR
- Parte II: Dispositivi Diagnostici in Vitro secondo IVDR
Questa riorganizzazione riflette la crescente complessità del quadro IVDR e anticipa futuri ampliamenti con casi specifici per IVD. La nuova struttura facilita la consultazione da parte degli stakeholder operanti in ciascun ambito.
Aggiornamenti principali per i Dispositivi Medici
- Soluzioni additive con adenina per globuli rossi
Queste soluzioni, impiegate per la conservazione dei globuli rossi, contengono una sostanza con azione metabolica e potenzialmente farmacologica. L’adenina, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale. Di conseguenza, i dispositivi che la incorporano sono probabilmente classificabili come Classe III secondo la Regola 14 dell’Allegato VIII del MDR.
Impatto regolatorio:
- Richiesta di evidenze cliniche robuste e gestione del rischio
- Possibile modifica dei percorsi di valutazione della conformità
- Crema a doppia azione con mentolo e capsaicina
Nonostante la dichiarazione del fabbricante di un meccanismo non farmacologico, mentolo e capsaicina agiscono sui canali ionici TRP, producendo effetti farmacologici. Il manuale fa riferimento al documento MDCG 2022-5, che include prodotti contenenti mentolo tra gli esempi di medicinali.
Impatto regolatorio:
- Probabile riclassificazione come medicinale
- Necessità di interazione con EMA o autorità nazionali
- Impatto su etichettatura, claim e strategia di accesso al mercato
- Compresse di lattosio per uso vaginale
Queste compresse mirano a ripristinare la flora vaginale nutrendo i lattobacilli, che inibiscono i batteri patogeni. Tuttavia, il meccanismo è metabolico e coinvolge il microbiota. Il manuale esclude tali prodotti dalla definizione di dispositivo medico.
Impatto regolatorio:
- Necessità di rivalutazione della qualificazione
- Possibile ricaduta sotto la normativa degli integratori alimentari o dei medicinali
- Richiesta di giustificazione scientifica per lo scopo dichiarato
- Prodotti per microabrasione dentale
Utilizzati per rimuovere macchie dallo smalto, spesso commercializzati come dispositivi medici. Il manuale chiarisce che la finalità è estetica, anche dopo trattamenti ortodontici o in caso di fluorosi.
Impatto regolatorio:
- Riclassificazione come cosmetici
- Limitazione dei claim medici
- Impatto su marcatura CE e documentazione di conformità
- Teli per lettini da visita medica
Progettati per prevenire la contaminazione crociata in ambienti clinici. Il manuale conferma che la finalità è medica (prevenzione delle malattie), qualificando il prodotto come dispositivo medico di Classe I, indipendentemente dal materiale.
Impatto regolatorio:
- Conferma della classificazione esistente
- Valutazione di conformità semplificata (autocertificazione)
- Rafforzamento del ruolo dello scopo dichiarato nella qualificazione
- Sistemi mobili di aria sterile
Creano zone sterili tramite flusso laminare e filtrazione. Tuttavia, agendo sull’ambiente e non direttamente sul corpo umano, non soddisfano la definizione di dispositivo medico secondo MDR.
Impatto regolatorio:
- Esclusione dal campo di applicazione del MDR
- Possibile ricaduta sotto la normativa sulla sicurezza generale dei prodotti o edilizia
- Necessità di posizionamento strategico negli ambienti clinici
Struttura attuale per gli IVD
La Versione 4 non introduce aggiornamenti sostanziali per gli IVD, mantenendo la struttura esistente:
- Sezione dedicata agli IVD
Presente anche nelle versioni precedenti, chiarisce:
- Il confine tra IVD e apparecchiature da laboratorio
- I criteri di qualificazione come IVD, inclusa l’intenzione diagnostica e l’interazione con campioni biologici
Impatto regolatorio:
- Supporta la distinzione tra IVD e strumenti generici da laboratorio
- Favorisce l’applicazione corretta delle regole di classificazione IVDR
- Riduce il rischio di errata qualificazione
- Allineamento con il sistema di classificazione IVDR
Il manuale si allinea ora al sistema di classificazione basato sul rischio (Classi A-D) e fa riferimento al documento MDCG 2020-16 per l’interpretazione delle regole.
Impatto regolatorio:
- Facilita la pianificazione della valutazione di conformità
- Chiarisce le aspettative in termini di evidenze cliniche e prestazioni
- Supporta il dialogo con gli organismi notificati
- Esempi di casi borderline (al momento limitati)
Attualmente è incluso un solo caso borderline per IVD, ma si prevede un ampliamento con ulteriori esempi man mano che il BCWG raggiunge nuovi consensi.
Impatto regolatorio:
- Stimola il confronto proattivo con le autorità competenti
- Evidenzia la necessità di framework interni di qualificazione
- Anticipa futuri aggiornamenti e armonizzazioni
Considerazioni strategiche per i fabbricanti
Gli aggiornamenti della Versione 4 evidenziano l’importanza di:
- Giustificazione scientifica dello scopo dichiarato
- Documentazione chiara del meccanismo d’azione
- Allineamento con i documenti guida MDCG
- Coinvolgimento precoce con organismi notificati e autorità
Si raccomanda di condurre un’analisi del gap regolatorio per identificare i prodotti potenzialmente soggetti a riclassificazione o revisione della qualificazione, in particolare quelli borderline con meccanismi misti o claim ambigui.
Conclusione: un documento vivo per un quadro dinamico
La Versione 4 del Manuale non è solo un aggiornamento tecnico, ma uno strumento strategico per orientarsi nella complessità del MDR e dell’IVDR. In un contesto normativo in continua evoluzione, essere informati e proattivi è fondamentale.
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