Nel mondo del cinema, il riconoscimento per eccellenza è rappresentato dal premio Oscar. E se per un attimo immaginassimo di paragonare la valutazione clinica ad un film? Quand’è che questa potrebbe dirsi degna di questo premio? Scopriamolo insieme in questo articolo!
Gli sceneggiatori della valutazione clinica: il team giusto per un copione perfetto
Ogni grande film inizia con una sceneggiatura ben scritta. Nel caso della valutazione clinica, il Clinical Evaluation Report (CER) è il copione che deve convincere il pubblico più esigente che ci sia: gli Organismi Notificati (ON). Ma, come in ogni produzione cinematografica di alto livello, non basta avere una vaga idea sul da farsi. Al contrario, per redigere un CER che ben si inserisca all’interno del processo di valutazione clinica, e che dialoghi in maniera coerente con gli altri documenti che accompagnano il dispositivo medico, è necessario un team di esperti non da poco.
In estrema sintesi, un report adeguatamente costruito deve essere basato su una attenta revisione sistematica della letteratura che definisca lo stato dell’arte d’interesse e su dati clinici robusti che forniscano una dimostrazione inoppugnabile dell’efficacia e della sicurezza del dispositivo. Ogni sezione del report dovrà contribuire a delineare un messaggio chiaro e coerente, supportato da evidenze attuali e pertinenti.
Se il CER manca di coerenza (intra e inter documentale), attualità, o se si basa su evidenze deboli, si rischia che la pellicola venga stroncata già dalla primissima lettura e, a quel punto, i ritocchini dell’ultimo minuto serviranno a ben poco. Per questo motivo, è essenziale che il CER venga redatto – e volendo anche già pianificato in fase di stesura del Clinical Evaluation Plan – da medical writers esperti che siano in grado di creare un’opera che resista ai critici più severi. Al team si aggiungono anche specialisti regolatori e clinici, la cui revisione del report risulterà essere un ulteriore controllo cruciale.
I protagonisti: i dati clinici
I dati clinici, nonché veri protagonisti della valutazione clinica, dovranno essere come Meryl Streep nel Diavolo veste Prada: incontestabili, influenti, alla moda. Questi, infatti, saranno le evidenze cardine che guideranno la trama del nostro CER.
Così come la recitazione di un buon attore ci regala emozioni intense, un’esibizione consapevole dei dati clinici faciliterà il lavoro del valutatore, così tanto da renderlo felice (e noi vogliamo che lui siamo mooolto felice). Ordine, logica, coerenza e trasparenza sono dei requisiti imprescindibili per far comprendere facilmente quali siano i dati che abbiamo a disposizione, come siano stati raccolti o, eventualmente, il perché non siano stati raccolti.
Tanto più solidi e forti saranno i nostri dati, tanto più probabile sarà che la loro performance raggiunga i livelli di Meryl Streep e, se la nostra produzione non ci consente di ingaggiare la regina della recitazione, niente paura! Anche gli attori amatoriali possono rivelarsi promettenti. In caso di evidenze “meno forti”, sarà necessario contestualizzare, motivare e fornire degli adeguati razionali che supportino le strategie cliniche intraprese. Ammesso che il tutto sia comunque sufficiente a dimostrare la sicurezza e la prestazione del nostro dispositivo, il nostro CER avrà senz’altro l’opportunità di gareggiare, alla pari degli altri, per la corsa agli Oscar.
La premiere: il verdetto dell’organismo notificato
Così come un attore aspetta in trepidante attesa i fatidici Academy Awards, il fabbricante di medical device attende speranzoso il verdetto sulla sua valutazione clinica. Difatti, ottenere la certificazione di conformità CE da parte dell’ON gli consentirà di continuare a commercializzare il proprio dispositivo o, a seconda dei casi, di immetterlo sul mercato. Per quanto l’esito positivo non venga normalmente accompagnato da cerimonie sfarzose, tra pugni e risate, per il fabbricante questo momento rappresenta senz’altro un evento molto significativo.
L’importanza di aver elaborato un copione adeguato e di aver reclutato gli attori giusti, lo si vedrà proprio in questo momento: tanto più alta sarà la qualità della nostra valutazione clinica, tanto più probabile sarà vincere l’iconica statuetta. Ma se questo non dovesse succedere in prima battuta, come il buon Leonardo Di Caprio ci insegna, la speranza non va perduta. Infatti, in caso di parere condizionato, il fabbricante sarà chiamato a risolvere eventuali obiezioni (o non conformità) e a rivedere i documenti laddove richiesto. In questi casi, l’aver coinvolto degli esperti sceneggiatori, non potrà che rappresentare un grandissimo vantaggio.
Proprio come l’Oscar per un attore, l’ottenimento della conformità è sicuramente da intendersi come un importante traguardo, ma non come un punto di arrivo. Infatti, il fabbricante di dispositivi medici dovrà assicurarsi di adempiere a tutti gli obblighi imposti dalla normativa vigente, tra cui, ad esempio, la necessità di raccogliere dati anche in fase di post-commercializzazione.
Conclusione
Come per i film di alto livello, la redazione di una valutazione clinica di qualità richiede un elevato grado di pianificazione e di organizzazione delle attività, così come l’individuazione di sceneggiatori e protagonisti degni di nota. Viste le numerose competenze richieste, l’essere affiancati da figure esperte, non aumenta solo le probabilità di vincere un Oscar, ma anche quelle di farlo in pochissimi “ciak – si gira!”.
