L’usabilità, nel settore dei dispositivi medici, non è un semplice “optional” per migliorare l’esperienza dell’utente, ma un requisito fondamentale strettamente legato alla sicurezza del paziente. Un dispositivo medico, anche se tecnologicamente avanzato, può infatti rappresentare un rischio significativo se il suo utilizzo non è intuitivo, chiaro e privo di ambiguità. L’errore dell’utente è una delle principali cause di eventi avversi, ritardi nel trattamento e danni irreversibili sia per il paziente che per l’operatore. Un’interfaccia utente poco chiara o un’operazione che richiede passaggi complessi possono trasformare un’innovazione salvavita in una fonte di pericolo.
Per affrontare questa problematica in modo sistematico, la norma internazionale IEC 62366-1 si pone come il riferimento principale per l’applicazione dell’ingegneria dell’usabilità ai dispositivi medici. Il suo obiettivo è implementare un processo strutturato e documentato per identificare e mitigare i rischi derivanti da un’usabilità inadeguata. La conformità a questa norma è un passo cruciale per soddisfare i requisiti normativi, come quelli del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR).
Usabilità e sicurezza del paziente: un legame indissolubile
Il concetto di usabilità in questo contesto va oltre la semplice soddisfazione dell’utente. Si concentra principalmente sull’interazione tra operatore e dispositivo per prevenire errori che potrebbero causare danni. Una progettazione non adeguata può generare diversi scenari di rischio come:
- Errori operativi: Un’interfaccia complessa richiede uno sforzo mentale eccessivo, aumentando la probabilità di errori, specialmente in situazioni di emergenza.
- Mancata attivazione delle funzioni di sicurezza: Un pulsante di allarme difficile da trovare può ritardare una risposta critica.
- Uso improprio prevedibile: Il processo di ingegneria dell’usabilità non considera solo l’uso corretto, ma anche quello improprio che è ragionevolmente prevedibile. Ad esempio, un medico potrebbe tentare di pulire un sensore in modo non corretto, causando un malfunzionamento che la progettazione deve prevenire.
L’errore umano, in tutti questi casi, non è la causa principale del danno, ma il risultato di una progettazione che non ha tenuto conto delle reali capacità e limitazioni dell’utilizzatore. L’approccio sistematico della IEC 62366-1 è stato sviluppato per superare questi limiti, integrando la prospettiva dell’utente sin dalle prime fasi di sviluppo.
La norma IEC 62366-1: un quadro di riferimento sistematico
La norma IEC 62366-1:2015 “Applicazione dell’ingegneria dell’usabilità ai dispositivi medici” definisce un processo strutturato e documentato di “Ingegneria dell’Usabilità (Usability Engineering)”, senza prescrivere un metodo specifico di valutazione. Questo processo deve essere parte integrante del sistema di gestione del rischio del fabbricante, come previsto dalla norma ISO 14971. Il suo obiettivo primario è identificare, analizzare, valutare e mitigare i rischi di sicurezza derivanti da un’usabilità inadeguata.
Il processo è iterativo e si articola in diverse fasi che guidano il fabbricante dalla pianificazione alla validazione finale del prodotto. A differenza di un semplice test a prodotto finito, la norma enfatizza la necessità di testare e perfezionare l’interfaccia utente durante l’intero ciclo di vita. Le fasi principali sono:
- Pianificazione dell’ingegneria dell’usabilità
- Identificazione delle caratteristiche dell’interfaccia utente e dei pericoli
- Specificazione dell’interfaccia utente
- Valutazione formativa (Formative Evaluation)
- Valutazione sommativa (Summative Evaluation)
- Documentazione e reportistica
Le fasi del processo di usability engineering
Pianificazione dell’ingegneria dell’usabilità: Il primo passo è la stesura di un Piano di Ingegneria dell’Usabilità che definisce l’ambito e le attività del processo. Questo documento deve specificare l’identificazione degli utenti, dell’ambiente e dei casi d’uso, inclusi i compiti critici. Deve inoltre descrivere la strategia e i metodi di valutazione e i criteri di accettazione, come una percentuale massima di errori.
Identificazione e analisi dei pericoli: questa fase collega la IEC 62366-1 con la gestione del rischio secondo la ISO 14971. Il fabbricante deve identificare i pericoli e le situazioni pericolose.
Progettazione e sviluppo dell’Interfaccia Utente: partendo dai requisiti e dai pericoli identificati, si procede alla progettazione dell’interfaccia utente, seguendo i principi di “user-centered design”. L’obiettivo è tradurre i requisiti di sicurezza in soluzioni concrete che minimizzino il rischio di errore.
Valutazione Formativa (Formative Evaluation): questa fase iterativa si svolge durante lo sviluppo del dispositivo e ha lo scopo di identificare e correggere precocemente i problemi di usabilità (i metodi utilizzati includono test su prototipi). La valutazione formativa è cruciale per risparmiare tempo e risorse, poiché è più economico correggere i problemi in fase di prototipazione.
Valutazione Sommativa (Summative Evaluation): questa è la validazione finale del processo di ingegneria dell’usabilità e attesta la sicurezza del dispositivo. Viene eseguita su una versione del prodotto rappresentativa del finale, con utenti, compiti e ambienti che rispecchiano fedelmente la realtà. Lo scopo è dimostrare che i rischi legati all’usabilità sono stati ridotti a un livello accettabile e che l’interfaccia utente è sicura ed efficace.
I risultati di questa valutazione determinano se il dispositivo è pronto per il mercato.
L’intero processo deve essere documentato in un Usability File, che fa parte della documentazione tecnica del dispositivo medico.
L’interconnessione tra la IEC 62366-1 e la ISO 14971 (gestione del rischio) è fondamentale. L’ingegneria dell’usabilità identifica e mitiga i rischi legati all’interfaccia utente, mentre l’analisi del rischio generale li valuta. L’Usability File fornisce la prova oggettiva che le misure di controllo del rischio sono efficaci.
Valutazione di usabilità: un approccio adattabile per ogni dispositivo medico
La norma IEC 62366-1 si applica a ogni dispositivo medico, a prescindere dalla sua complessità. Il processo è flessibile, ma i pericoli e le soluzioni di progettazione cambiano radicalmente a seconda del prodotto, vediamo quindi degli esempi.
Caso 1: dispositivo medico a base di sostanze. L’usabilità di un dispositivo a base di sostanze (es. gel, spray) riguarda l’esperienza d’uso legata a somministrazione, dosaggio e conservazione, non pulsanti o software. I rischi includono, ad esempio, dosaggio errato a causa di meccanismi di erogazione non chiari, contaminazione a causa di un design inadeguato del contenitore, o uso improprio per istruzioni confuse. Si pianifica, quindi, l’analisi considerando utenti specifici e il loro ambiente. Durante lo sviluppo, si testano prototipi del meccanismo di erogazione e delle istruzioni per l’uso per identificare problemi. Un test formale (valutazione sommativa) viene condotto per dimostrare che l’utente può somministrare la dose corretta e seguire la procedura senza errori critici.
Caso 2: dispositivo medico semplice (un cerotto) Anche un “semplice” cerotto richiede una valutazione di usabilità per prevenire rischi. L’interfaccia utente è la confezione e il modo in cui il cerotto si stacca dalla protezione. I pericoli includono, ad esempio, la contaminazione della ferita se l’utente tocca la parte sterile, un’applicazione errata a causa di un design inadeguato o la difficoltà di apertura della confezione. L’analisi utente considera un’ampia gamma di persone e situazioni di emergenza domestica. I test formativi si concentrano sul design della confezione (es. linguette per l’apertura facilitata). Un test sommativo viene condotto per dimostrare che la confezione e il design permettono un’applicazione sterile ed efficace per la maggior parte degli utenti, riducendo al minimo il rischio di contaminazione.
Conclusioni
La norma IEC 62366-1 fornisce un approccio sistematico e adattabile per ogni dispositivo. L’obiettivo è utilizzare l’ingegneria dell’usabilità per prevenire gli errori che potrebbero compromettere la sicurezza e l’efficacia del prodotto. Adottare questo approccio è una scelta strategica per creare dispositivi più sicuri, affidabili e adatti alle reali esigenze degli utenti.
