La ISO/TR 24971:2020 è molto più di una guida tecnica: è uno strumento operativo che consente alle aziende di implementare la ISO 14971 in modo concreto, efficace e conforme ai requisiti regolatori.
In questa secondo articolo dedicato al tema della gestione del rischio (se non lo hai ancora letto, eccolo qui), analizziamo come utilizzare la guida nella pratica, soffermandoci sugli allegati più rilevanti e sui benefici strategici che derivano dalla sua adozione.
Come utilizzare la ISO/TR 24971 nella pratica
Per un’implementazione efficace, è consigliabile:
- Studiare approfonditamente la ISO 14971, comprendendone i principi e la struttura.
- Integrare la guida ISO/TR 24971 come supporto pratico, seguendo i suggerimenti metodologici e gli esempi applicativi.
La guida aiuta a:
- Definire criteri di accettabilità del rischio in modo coerente e documentato.
- Condurre analisi del rischio-beneficio con approccio sistematico.
- Valutare il rischio residuo complessivo, anche in relazione alle informazioni fornite agli utilizzatori.
Gli allegati chiave: strumenti pratici per la gestione del rischio
- Allegato A – Domande chiave per la valutazione del rischio
Fornisce una serie di quesiti fondamentali per analizzare aspetti del dispositivo che possono influenzare la gestione del rischio. Le risposte a queste domande dovrebbero essere integrate nel piano e nel report di gestione del rischio.
- Allegato B – Tecniche per l’identificazione delle situazioni pericolose
Presenta diverse metodologie per individuare pericoli e situazioni potenzialmente dannose. Gli esempi aiutano a scegliere l’approccio più adatto in base al tipo di dispositivo.
- Allegato C – Valutazione e mitigazione del rischio
Offre indicazioni su come strutturare le misure di controllo e valutare l’efficacia delle azioni correttive e preventive.
- Allegato D – Comunicazione del rischio residuo
Spiega come esplicitare il rischio residuo nelle informazioni fornite a pazienti e utilizzatori, in modo chiaro e conforme ai requisiti regolatori.
Oltre agli allegati principali, la ISO/TR 24971 include ulteriori sezioni di approfondimento che trattano aspetti specifici della gestione del rischio, come l’uso di tecniche quantitative, la gestione delle incertezze e l’integrazione con altri processi aziendali.
Vantaggi e necessità dell’adozione della ISO/TR 24971
L’adozione della ISO/TR 24971 è necessaria per garantire che la gestione del rischio sia conforme ai requisiti del MDR e della norma armonizzata ISO 14971. Sebbene formalmente si tratti di una guida tecnica, il suo contenuto è considerato indispensabile nella redazione della documentazione tecnica e nella preparazione agli audit regolatori.
Integrare la ISO/TR 24971 nel proprio sistema di gestione del rischio consente di:
- Soddisfare le aspettative degli organismi notificati in fase di valutazione della documentazione tecnica.
- Strutturare correttamente il piano e il report di gestione del rischio, includendo elementi chiave come le domande guida, le tecniche di identificazione dei pericoli e la comunicazione del rischio residuo.
- Dimostrare un approccio sistematico e proattivo, come richiesto dal Requisito Generale di Sicurezza e Prestazione n. 3 dell’Allegato I del MDR.
- Ridurre il rischio di non conformità e facilitare l’immissione e il mantenimento dei dispositivi sul mercato.
Gestione del rischio e miglioramento continuo: un impegno condiviso
Un aspetto fondamentale da sottolineare è che la gestione del rischio, per essere realmente efficace, deve essere integrata nel sistema di gestione per la qualità e coerente con l’intera documentazione tecnica del dispositivo.
I documenti di gestione del rischio devono dialogare con altri elementi chiave come la valutazione clinica, la valutazione biologica, l’analisi dell’usabilità, il piano di sorveglianza post-market (PMS) e il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Tutti questi ambiti adottano un approccio basato sul rischio e richiedono coerenza formale e sostanziale lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Ma il vero valore della ISO/TR 24971 emerge quando la gestione del rischio viene estesa oltre i confini delle funzioni regolatorie, coinvolgendo l’intera organizzazione. Un approccio efficace richiede infatti che tutte le aree aziendali — dalla progettazione alla produzione, dalla sorveglianza post-market al marketing — siano consapevoli del proprio ruolo nel contribuire alla sicurezza del dispositivo e alla conformità normativa.
In questo senso, la gestione del rischio non è un’attività isolata, ma parte integrante di un sistema di miglioramento continuo, che si nutre della collaborazione tra reparti, della condivisione delle informazioni e della formazione costante. Promuovere una cultura aziendale basata sul rischio significa rafforzare la capacità dell’organizzazione di anticipare criticità, reagire in modo strutturato e mantenere elevati standard di qualità e sicurezza.
Conclusione
Adottare un approccio risk-based non significa solo redigere correttamente un documento di gestione del rischio: significa abbracciare una logica operativa che oggi è imprescindibile per qualsiasi organizzazione che operi nel settore dei dispositivi medici.
La ISO/TR 24971, con il suo valore applicativo, rappresenta un’estensione concreta della ISO 14971 e un riferimento essenziale per costruire processi decisionali solidi, tracciabili e coerenti con i requisiti regolatori.
In un contesto normativo sempre più orientato alla responsabilizzazione del fabbricante, la gestione del rischio deve diventare un principio guida trasversale, capace di connettere progettazione, produzione, sorveglianza post-market e qualità. Solo così è possibile garantire dispositivi sicuri, conformi e competitivi nel tempo.
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