L’intento di questa nuova norma Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” è quello di fornire indicazioni…

È stato pubblicato un documento che ha l’obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per immettere legalmente sul mercato dell’UE…

Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.

Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) ha delineato il suo piano d’azione per rendere operativi i regolamenti…

Brexit, quanto tempo avranno le aziende per apportare le modifiche per garantire che i medicinali siano conformi al diritto UE…

Pubblicato e disponibile un nuovo documento dalla Commissione Europea che fotografa lo stato attuale delle richieste di notifica degli Organismi…

Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical…

La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura…