MDR, PMS, PMCF, GSPR, CER, CIP… tutte queste sigle fanno venire il mal di testa al povero fabbricante!
È per questo che oggi vogliamo prenderci un momento e spiegare che cosa si intende con Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Il Post-Market Clinical Follow-up può essere definito come una qualsiasi attività clinica atta a raccogliere attivamente dati di safety e di performance relativi all’utilizzo di un dispositivo.
Quando effettuare il PMCF?
Questa è forse una delle domande più difficili a cui rispondere, in quanto non esiste una definizione univoca di sufficient clinical evidence ed è dovere del fabbricante identificare e giustificare il livello di evidenza necessario a dimostrare la conformità ai requisiti di safety e di performance. Quello che viene richiesto dal Regolamento, quindi, è di stabilire una strategia clinica sulla base di natura, classificazione, intended purpose, rischi e claim del dispositivo, eventualmente coinvolgendo in questo processo un esperto clinico del settore.
Uno studio di Post-Market Clinical Follow-up potrebbe non essere necessario quando, ad esempio, dato un determinato dispositivo, la sicurezza a medio/lungo termine e le prestazioni cliniche sono già note o quando sono disponibili sufficienti dati derivanti dalla PMS per valutare il rapporto rischio-beneficio e la conseguente conformità ai GSPR (requisiti generali di safety e di performance). Tuttavia, potrebbe capitare che un determinato claim clinico vantato dal fabbricante in relazione alla destinazione d’uso con cui ha ottenuto la marcatura CE non trovi sufficiente supporto da dati di mercato o di letteratura. In questo caso, diventa indispensabile dimostrare la legittimità di quell’azione vantata, progettando e attuando un’attività clinica.
Ma attività clinica di quale natura?
Per quanto riguarda gli studi clinici, quelli più “solidi” dal punto di vista di disegno sperimentale sono quelli prospettici, interventistici con gruppo di controllo (studi randomizzati). Via via a diminuire si trovano gli studi prospettici non randomizzati, gli studi prospettici osservazionali e infine gli studi retrospettivi.
La raccolta di dati clinici tramite questionario potrebbe essere una strategia utile, soprattutto se i dati vengono raccolti su un campione molto vasto, come prova ulteriore da aggiungersi a quanto già raccolto in merito al dispositivo nel corso della clinical evaluation.
Come concludere, quindi?
Forse, dopo aver letto questo post il mal di testa è aumentato; quel che è certo è che le possibilità sono tante, resta solo da trovare quella migliore per il proprio caso!
