Negli ultimi tempi abbiamo parlato di diversi cambiamenti introdotti dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), alcuni più impattanti sull’organizzazione aziendale, altri meno. Certo è che il “sistema di identificazione unica del dispositivo”, il cosiddetto UDI, rappresenta una vera e propria rivoluzione nel mondo del medical device, poiché consente l’identificazione e agevola la tracciabilità del dispositivo medico, come disciplinato dall’articolo 27 e dall’allegato VI – parte C del MDR, nonché concorre – di conseguenza – a potenziare l’efficacia delle attività di sorveglianza post-market correlate alla sicurezza del dispositivo.
Anche il Medical Device Coordination Group (MDCG) si è espresso in materia UDI in diverse occasioni, desiderando fare chiarezza su questo nuovo codice.
In particolare in questo articolo la nostra attenzione si rivolgerà al tema UDI in relazione a specifici dispositivi medici: montature da vista, premontati, lenti a contatto e da vista. In questo contesto il MDCG ha già espresso il suo autorevole parere in due documenti.
Nel dicembre 2020, infatti, il MDCG ha emanato un position paper riguardante i criteri di assegnazione dell’UDI per le lenti da vista e i premontati, fornendo una schematizzazione dei raggruppamenti da eseguirsi in merito all’UDI-DI e all’UDI-PI di base, dedicando un allegato a ciascuna delle sopracitate categorie di prodotti.
A seguire, nel maggio 2021 ha emesso un nuovo position paper in merito al sistema di implementazione UDI per le lenti a contatto, quelle da vista e le montature da vista, andando ad ampliare quanto già proposto precedentemente.
Focus di oggi sarà proprio il più recente position paper.
Vediamone insieme i punti salienti.
Innanzitutto, si definisce il sistema UDI, fornendo i pertinenti riferimenti normativi del MDR che disciplinano tale sistema: l’articolo 10, relativo agli obblighi dei fabbricanti, impone che si rispetti quanto prescritto dall’articolo 27 e contestualmente quanto richiesto in termini di registrazione dall’articolo 29 e 31 del MDR. L’articolo 27, in particolare, prevede che il fabbricante, prima di immettere sul mercato un dispositivo, assegni un UDI al dispositivo e lo inserisca in etichetta e in tutti i livelli di packaging applicabili. Tale obbligo diventa applicabile in date diverse a seconda della classe di rischio del dispositivo medico, come definito dall’articolo 123, per cui l’UDI in etichetta è da disporre a partire dal 26/05/2021 per i dispositivi di classe III e impiantabili, dal 26/05/2023 per i dispositivi di classe IIa e IIb e dal 26/05/20215 per i dispositivi di classe I.
Per quanto riguarda gli obblighi registrativi relativi al dispositivo, di cui all’articolo 29 del MDR, è da notare che la registrazione nel database UDI inizierà ad applicarsi 24 mesi dopo la notifica che la banca dati europea EUDAMED risulterà pienamente funzionante, così come disciplinato dall’articolo 34 del MDR. Nel frattempo i fabbricanti di dispositivi medici sono invitati a registrare i propri dispositivi e rispettivi UDI, come stabilito dall’Allegato VI (parte A e B) del MDR.
In aggiunta a quanto già detto, il MDCG specifica che una soluzione per l’assegnazione dell’UDI alle lenti a contatto è in fase di sviluppo e potrebbe essere estesa anche alle montature da vista, mentre per le lenti da vista e i premontati, sebbene l’assegnazione dell’UDI sia stata formalizzata nel position paper emanato lo scorso dicembre, l’applicazione pratica deve essere ancora formalizzata.
Ed eccoci giunti alle considerazioni finali del documento analizzato oggi: in estrema sintesi, è necessario che l’assegnazione dell’UDI avvenga a partire dal 26/05/2021 in attesa che specifiche istruzioni in materia vengano finalizzate. Tale codice dovrà essere presente in etichetta secondo le date sopraelencate, mentre la registrazione del dispositivo sarà regolamentata dall’Allegato VI, parti A e B, del MDR finché EUDAMED non risulterà completamente funzionante.
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