Tra le novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 ve ne sono alcune che riguardano i distributori di dispositivi medici. Si tratta di persone fisiche o giuridiche diverse dai fabbricanti e dagli importatori che mettono a disposizione sul mercato un dispositivo nel contesto di un’attività commerciale, sia essa a titolo oneroso o gratuito.
Produzione e distribuzione di dispositivi medici
L’inserimento dei distributori tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita delinea la chiara volontà del legislatore comunitario di rafforzare il controllo sul prodotto anche durante la sua permanenza sul mercato, ampliando il circolo delle responsabilità di ciascun attore, pur senza alterarne le gerarchie. Anche se la responsabilità di verifica e dichiarazione della conformità dei prodotti rimane in capo ai fabbricanti, secondo il Regolamento, la responsabilità del mantenimento di tale conformità e l’onere di controllo del prodotto presente sul mercato sono assegnati anche a tutti coloro che si occupano della sua messa a disposizione.
I distributori secondo il Regolamento (UE) 2017/745
Nel nuovo contesto normativo, i distributori di dispositivi medici non vengono considerati come garanti del prodotto, bensì come figure a cui sono attribuiti obblighi cogenti, precisi e circostanziati, seppur limitati. Secondo il Regolamento, l’adempimento di tali obblighi deve essere documentato e, se del caso, reso disponibile alle Autorità Competenti dei Paesi in cui l’operatore distribuisce i dispositivi, nonché agli altri operatori economici coinvolti nella catena di fornitura (primo fra tutti il fabbricante ed, eventualmente, mandatario e importatore).
Oneri e onori del distributore
Ma quali sono gli obblighi dei distributori di dispositivi medici? Le prescrizioni del nuovo Regolamento sono contenute nell’Articolo 14 e, tra le varie, vi è l’obbligo di tenere un registro dei reclami e delle segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo messo a disposizione sul mercato. I distributori sono investiti di un ruolo chiave nella sorveglianza del mercato a seguito della commercializzazione dei dispositivi medici: da un lato, essendo più vicini all’utilizzatore o al paziente, possono interagire con quest’ultimo in modo più rapido; dall’altro lato, avendo un territorio di competenza verosimilmente più limitato rispetto a quello del fabbricante (pensiamo alla multinazionale presente nei maggiori mercati del Mondo), la loro presenza “fisica” e capacità di monitoraggio saranno senza dubbio più capillari.
Ciò premesso, la serietà e la professionalità con cui ciascun distributore deciderà di commercializzare il dispositivo e rivestire tale ruolo chiave, già ben chiaro nelle teste dei fabbricanti di dispositivi medici chiamati a qualificare i propri distributori, saranno nel prossimo futuro determinanti per il mantenimento e, perché no, per l’espansione del proprio business.
In questo mutato scenario, infatti, i distributori di dispositivi medici non sono più semplice rivenditori, bensì dei soggetti con un preciso profilo di responsabilità oggettiva. Oggi una legge lo scrive finalmente nero su bianco e cambia le regole, trasformando così in dovere il buon senso che nell’obsolescenza della Direttiva 93/42/CEE, colpevole dei suoi quasi 30 anni, sembrava ormai perduto.
