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La Gap Analysis: cosa considerare

L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento tra la situazione reale, quella attuale e quella desiderata. Il report di gap analysis sarà l’abito sartoriale dei vostri documenti.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
La gap analysis

Cos’è la gap analysis?

L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento (gap) tra una situazione reale, attuale (as-is) e quella desiderata (to-be) rispetto a, per esempio, dettami legislativi, requisiti di una norma o standard internazionali, esaminandoli in modo rigoroso, esaustivo e in piena consapevolezza.

L’obiettivo dell’analisi non è soltanto l’identificazione dello scostamento, ma anche la valutazione globale della carenza da colmare, nonché la definizione delle attività e degli strumenti necessari da porre in essere per essere completamente adempienti allo standard di riferimento.

Il servizio di gap analysis viene svolto da un team di esperti ed è uno strumento estremamente efficace e utile per un fabbricante, in quanto garantisce una valutazione oggettiva della situazione reale e fornisce indicazioni strategiche per colmare lo scostamento.

Il servizio di gap analysis comprende le seguenti attività:

– identificazione e analisi delle carenze della situazione reale rispetto alla situazione da raggiungere;

– stesura di un report che descrive le (eventuali) carenze riscontrate e le misure da intraprendere per colmarle, al fine di adeguarsi a quanto richiesto dallo standard di riferimento;

– elaborazione di un piano strategico di miglioramento che attribuisce alle attività da svolgere un ordine di priorità e supporto nella valutazione dei rischi residui.

L’attività di gap analysis è uno strumento fondamentale perché assicura un’analisi approfondita, indipendente e puntuale delle misure da applicare per far sì che i dispositivi medici aziendali siano in compliance con la normativa cogente.

Il report di gap analysis sarà l’abito sartoriale dei vostri documenti.

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