È necessario verificare se il kit richiede un UDI. Secondo il Regolamento EU 2017/745, tutti i dispositivi medici e i…

Un dispositivo medico può essere immesso nel mercato australiano solo se è incluso nel Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore.

I dispositivi per uso veterinario non sono oggetto di specifica regolamentazione né a livello europeo, né a livello nazionale. Questo…

Un piano di PMS ben progettato è vantaggioso per mantenere elevati standard di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici. Implementando…

Un fabbricante che desidera immettere i propri prodotti sul mercato ai sensi dell’UK MDR 2002 deve assegnare i propri dispositivi…

Nella normativa del Regno Unito (UK) è stata introdotta la definizione virtual manufacturer per identificare un’azienda che acquista e commercializza…

La Confirmation Letter è stata introdotta in riferimento Regolamento (UE) 2023/607 come strumento per gestire la transizione dei dispositivi legacy…