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Affari regolatori
Come è possibile soddisfare quanto richiesto dalla norma, ovvero come identificare tutte le potenziali situazioni pericolose da un punto di…
Quando è necessario fare il Post-Market Clinical Follow Up (PMCF)? Come può orientarsi il fabbricante di dispositivi medici?
L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in…
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L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento (gap) tra una situazione reale attuale (as-is)…
L’articolo 15 dei Regolamenti UE 2017/745 e 746 (MDR e IVDR rispettivamente) introduce due importanti novità, la prima riguarda l’obbligo…
Stai progettando un dispositivo medico. Sai come debba essere valutata la sua biocompatibilità? Il dispositivo avrà un contatto diretto o…
La sorveglianza post-market: una cooperazione dei diversi operatori economici coinvolti nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.
