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Il mondo dell’estetica: i filler

Continuiamo l’esplorazione del mondo dei dispositivi a destinazione d’uso non medica, parlando dei filler, prodotti che presentano molti tratti in comune con i “fratelli” dispositivi medici. Cosa sono, quali requisiti devono rispettare e come vengono considerati?

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Filler

Negli ultimi decenni, l’estetica ha assunto un ruolo sempre più centrale nella società contemporanea, tanto che, tra le molte opzioni disponibili, la scelta di ricorrere ai filler è una delle più diffuse tra chi desidera ringiovanire o migliorare determinate caratteristiche del volto.

Cos’è un filler?

I filler sono sostanze generalmente iniettate nel tessuto cutaneo per riempire le rughe e altre imperfezioni della pelle, così come per aumentare il volume delle labbra o ripristinare la pienezza delle guance.

Esistono in commercio diverse tipi di filler, ognuno dei quali ha caratteristiche uniche e viene utilizzato per scopi specifici; anche i materiali di cui sono composti sono i più diversi, ne citiamo di seguito qualche esempio: acido ialuronico, idrossiapatite di calcio e polimetilmetacrilato.

La procedura di trattamento con filler estetici è generalmente rapida e relativamente semplice: l’iniezione del filler viene eseguita utilizzando un ago sottile che consente di posizionare accuratamente la sostanza nelle aree desiderate.

Tuttavia, come ogni procedura medica, ci sono rischi associati ai filler estetici, tra cui infiammazioni, arrossamenti, ecchimosi, infezioni, reazioni allergiche e, in rari casi, necrosi dei tessuti.

Quest prodotti NON hanno una destinazione d’uso medica, ma sono simili ai dispositivi medici per rischi e funzionamento, oltre a essere normati dallo stesso Regolamento; fanno, infatti, parte dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 definisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti elencati nell’allegato XVI del MDR e, oltre a definire alcuni requisiti generali per questi prodotti, prende puntualizza le specifiche comuni per le differenti categorie.

L’Allegato IV del Regolamento (UE) 2022/2346 stabilisce le specifiche comuni per le sostanze, le associazioni di sostanze o gli elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi.

Queste specifiche riguardano vari aspetti dei prodotti e delle sostanze utilizzate, come le indicazioni sulla qualità e la sicurezza dei materiali utilizzati, sui test da effettuare prima dell’utilizzo e sui requisiti di etichettatura.

In particolar modo vengono identificati i rischi specifici che un fabbricante deve tenere in considerazione mentre esegue l’analisi dei rischi, tra cui:

  1. le caratteristiche fisiche e chimiche del dispositivo;
  2. la selezione delle materie prime in funzione della sicurezza biologica (compresi additivi o contaminanti chimici e biologici);
  3. la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto finale, tenendo conto almeno di citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, pirogenicità, tossicità sistemica acuta, tossicità subacuta, tossicità subcronica, tossicità cronica, genotossicità, cancerogenicità, impiantabilità, residui di sterilizzazione e prodotti di degradazione, sostanze estraibili e rilasciabili;
  4. il riassorbimento e la permanenza nel corpo, con l’indicazione dell’emivita e della fine del riassorbimento, compresa la possibilità di metabolizzazione;
  5. le proprietà microbiologiche;
  6. la sede anatomica specifica di iniezione o introduzione;
  7. i fattori specifici connessi al consumatore (ad esempio, i trattamenti precedenti e attuali, le limitazioni legate all’età, la gravidanza, l’allattamento);
  8. i rischi connessi all’uso di anestetici locali, integrati nel prodotto o autonomi;
  9. per i dispositivi non riassorbibili, il rischio associato alla rimozione del dispositivo;
  10. gli aspetti associati all’uso del dispositivo, tra cui la tecnica di iniezione, gli strumenti di iniezione, la quantità massima iniettata in funzione della sede e della tecnica applicata, la possibile ripetizione delle iniezioni, la forza necessaria per somministrare il prodotto, la temperatura del prodotto, il trasferimento del prodotto (ad esempio, da una fiala a una siringa).

L’Allegato IV ci aiuta andando poi a indicare una lista di danni e pericoli, i cui rischi devono essere eliminati e/o ridotti il più possibile, ad esempio:

  • contaminazione microbiologica;
  • presenza di detriti di fabbricazione;
  • pericoli associati alla procedura per iniettare o introdurre il dispositivo (compresi gli errori d’uso);
  • infiammazione locale e gonfiore non previsti;
  • fastidio o dolore;
  • ematoma;
  • infezione e infiammazione;
  • ferita superficiale;
  • interruzione della cicatrizzazione della ferita;
  • formazione di cicatrici e iperpigmentazione e ipertrofia delle cicatrici;
  • lesione dei nervi;
  • granuloma, compreso se del caso il siliconoma;
  • edema;
  • danni vascolari;
  • gravi reazioni allergiche;
  • cecità;
  • necrosi.
  • (…)

Per agevolare il fabbricante nel mettere in atto eventuali azioni di controllo dei rischi, le specifiche comuni forniscono anche delle indicazioni riguardo le misure specifiche da adottare per tutelare la salute e la sicurezza dell’utilizzatore, come la raccolta di dati per valutare la presenza di sostanze non degradabili derivanti dai dispositivi, le attività di formazione in relazione alla somministrazione e all’uso sicuro del dispositivo (formazione accessibile agli utilizzatori) o la presenza di sostanze CMR valutata a prescindere dalla concentrazione.

Come i dispositivi medici, anche questi prodotti devono essere dotati delle informazioni fornite dal fabbricante in conformità a quanto previsto dai GSPR (Allegato I §23), ma trattandosi di prodotti con una destinazione d’uso non medica, il Regolamento (UE) 2022/2346 ha definito anche delle informazioni di sicurezza aggiuntive sempre nell’ottica di tutelare l’utilizzatore finale.

Si noti, ad esempio, che è richiesto l’inserimento sia in etichetta che nelle istruzioni per l’uso della dicitura: «Da somministrare esclusivamente da parte di operatori sanitari adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale» e in entrambi i documenti andrà specificato chiaramente che i prodotti non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni.

Un altro requisito specifico per questa categoria di prodotti è la realizzazione di allegato alle istruzioni per l’uso in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori.

Esso deve comprendere:

  • le informazioni concernenti le categorie di utilizzatori e consumatori;
  • una descrizione della prestazione prevista del dispositivo, tale che l’utilizzatore e il consumatore possano comprendere quali sono i prevedibili effetti non medici dell’uso del dispositivo;
  • una descrizione dei rischi residui del dispositivo, comprese le misure di controllo, esposta in maniera chiara e facilmente comprensibile affinché il consumatore possa prendere una decisione informata sull’opportunità di accettare il trattamento, l’impianto o un altro utilizzo del dispositivo;
  • la vita utile attesa o il periodo di riassorbimento previsto del dispositivo e ogni follow-up necessario;
  • il riferimento a eventuali norme armonizzate e specifiche comuni applicate;
  • tutti i rischi residui e i potenziali effetti collaterali indesiderati, elencati con chiarezza e descritti in un linguaggio comunemente compreso dagli utilizzatori profani. Ciò comporta una dichiarazione precisa sulla presenza di eventuali sostanze di cui all’Allegato I, punto 10.4.1, del Regolamento (UE) 2017/745, di metalli pesanti o altri contaminanti;
  • informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante;
  • informazioni su quando contattare un operatore sanitario;
  • eventuali controindicazioni alla procedura;
  • se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.».

Da questo articolo, come anche dal precedente riguardante la stessa categoria di prodotti, ci rendiamo sempre più conto che, pur presentando molti tratti in comune con i “fratelli” dispositivi medici, essi sono caratterizzati da alcune peculiarità che devono, pertanto, essere valutate dal fabbricante con attenzione e correttamente affrontate al fine di garantire la conformità a quanto richiesto dalle normative vigenti.

Tuttavia, identificare le differenze tra questi prodotti può essere non sempre semplice: è importante approfondire questi temi e avere al proprio fianco qualcuno che possa aiutare a comprendere quali step sia necessario compiere per raggiungere la conformità del dispositivo con destinazione d’uso non medica.

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