L’articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) definisce la «sorveglianza post-commercializzazione» come l’insieme di “tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive”.
Si tratta di una definizione densa di concetti che andremo ad esaminare e “decifrare” nel corso della nostra breve trattazione.
Rimanendo sulla terminologia, è ormai consuetudine, anche in Italia, riferirsi alla «sorveglianza post-commercializzazione» con il suo acronimo dalla lingua inglese “PMS” (= Post-Market Surveillance), che utilizzeremo anche noi per convenienza nel nostro articolo.
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) dedica alla PMS la sezione 1 del capo VII, in cui, negli articoli da 83 a 86, ci indica i requisiti e gli obiettivi generali del sistema di PMS che ogni fabbricante è tenuto ad istituire e i documenti indispensabili su cui questo sistema si basa.
Il primo punto dell’articolo 83 sul “Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante”, prevede, infatti, che per ogni dispositivo i fabbricanti provvedano a pianificare, istituire, documentare, applicare e tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-commercializzazione che sia proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Tale sistema è parte integrante del sistema di gestione della qualità (SGQ) che il fabbricante è tenuto a implementare in accordo agli obblighi che gli competono (articolo 10, MDR).
Oltre al MDR stesso, anche la norma ISO 13485 – relativa ai sistemi di gestione per la qualità delle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici – include un requisito dedicato proprio alle attività di raccolta delle informazioni dal mercato. Il requisito 8.2.1 «Informazioni di ritorno», infatti, prevede che vengano predisposte procedure documentate per il processo di raccolta delle informazioni derivanti dalle attività di produzione e post-produzione.
Questo primo punto dell’art. 83 impone quindi al fabbricante di predisporre e attuare, all’interno del proprio SGQ, un sistema per la sorveglianza post-commercializzazione che sia gestito attraverso un’apposita procedura.
Nel secondo punto dell’art. 83, Il Regolamento (UE) 2017/745 ci illustra lo scopo del sistema di PMS che il fabbricante deve istituire; questo deve essere “atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive”.
La sorveglianza post-commercializzazione deve dunque configurarsi come un processo sistematico e continuo di raccolta, registrazione e analisi proattiva delle informazioni sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo medico. Questo processo, che coinvolge numerose funzioni aziendali, deve essere attuato subito dopo la prima immissione in commercio del dispositivo medico e si conclude al termine del ciclo di vita del prodotto.
Le attività di progettazione e sviluppo dei dispositivi medici possono, infatti, assicurare “soltanto” che il rischio residuo sia accettabile prima della commercializzazione del dispositivo, secondo i rischi identificati e valutati in questa fase “pre-market”.
Tuttavia, raccogliere e analizzare le informazioni dalle fasi di produzione e post-produzione, in particolar modo da un contesto di uso reale del dispositivo, risulta essere di fondamentale importanza per confermare e monitorare nel tempo la sua sicurezza e le sue prestazioni, al fine di garantire che il rischio residuo rimanga sempre accettabile anche nella fase di post-market o, in caso contrario, per intervenire attuando le necessarie azioni preventive e/o correttive.
Al punto 3 dell’art. 83, il Regolamento elenca un serie di obiettivi per cui i dati di PMS dovrebbero essere utilizzati, ovvero:
“a) aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio;
b) aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura;
c) aggiornare la valutazione clinica;
d) aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 32;
e) identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
f) individuare le possibilità di migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
g) se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi e
h) individuare e segnalare tendenze ai sensi dell’articolo 88. “
Ma come può un fabbricante istituire un sistema di PMS che possa permettergli di raggiungere sistematicamente gli obiettivi appena elencati per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi che immette in commercio? È sufficiente disporre di una procedura?
La risposta è NO.
Come stabilito dall’articolo 84, infatti, il sistema di PMS si basa su un PIANO di sorveglianza post-commercializzazione specifico per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi, che deve contenere tutte le informazioni richieste dall’Allegato III del Regolamento, tra cui le tipologie di dati da raccogliere per quel dispositivo ed i metodi per la gestione della raccolta e per l’analisi di dati.
Un piano di PMS deve dunque essere redatto per ogni dispositivo, in quanto la raccolta dei dati di PMS comporta la definizione di una serie di attività che il fabbricante deve compiere in maniera proattiva e che possono variare, nella natura o semplicemente nella periodicità, da un dispositivo all’altro, a seconda della classe di rischio del dispositivo o in funzione degli obiettivi specifici che la PMS di quel determinato dispositivo mira a raggiungere.
Il sistema prevede poi che i risultati e le conclusioni delle analisi condotte sulla scorta del piano vengano documentate in un REPORT di PMS, che a seconda dalla classe di rischio del dispositivo si configura come un “rapporto di PMS” per i Classe I (Art. 85) o come un “rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)” per tutte le classi superiori (Art. 86). Secondo il Regolamento, le conclusioni dei rapporti di PMS/PSUR devono contenere, come minimo, il riesame del rapporto rischio/beneficio del dispositivo e l’esplicitazione di eventuali CAPA intraprese a seguito dell’analisi dei dati effettuata.
Mentre la procedura di PMS costituirà parte integrante del SGQ, il piano e il rapporto di PMS/PSUR faranno parte della Documentazione Tecnica del dispositivo, come previsto dall’Allegato III del Regolamento.
In conclusione, riprendendo la definizione iniziale di PMS, abbiamo illustrato come (e attraverso quali documenti) i fabbricanti possano istituire e mantenere un sistema di PMS conforme al Regolamento, al fine di raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita su ogni dispositivo immesso sul mercato.
Per quanto riguarda la prima parte della definizione, essa ci dice invece che i vari operatori economici hanno un ruolo di cooperazione con il fabbricante e con le autorità di controllo, al fine di permettere il corretto funzionamento del sistema, ma resta responsabilità del fabbricante istituire tale sistema.
In questa fase di transizione verso il Regolamento – in cui i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione si applicano non solo ai dispositivi conformi al Regolamento, ma anche ai dispositivi Legacy, già sul mercato in conformità alla Direttiva – adeguarsi ai nuovi requisiti di PMS può essere complesso e per potere ottemperare a questi obblighi è necessario approfondire questi temi.
