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Il mondo dell’estetica: i sistemi di epilazione

Come i filler e i sistemi di liposuzione, anche le apparecchiature per l’epilazione con il laser e la luce pulsata ad alta intensità fanno parte della famiglia dei dispositivi a destinazione d’uso non medica.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
I sistemi di epilazione

Nel mondo dell’estetica, l’epilazione è diventata una parte essenziale della routine della cura del corpo per molte persone. La rimozione dei peli indesiderati può contribuire a migliorare l’aspetto e la sensazione di benessere. Negli ultimi anni sono stati sviluppati numerosi sistemi di epilazione che offrono risultati duraturi e soddisfacenti, e molti di essi sono apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti), destinate a essere utilizzate sul corpo umano.

Laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità destinate all’epilazione, pur non avendo una finalità medica, sono inclusi nel campo di applicazione dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, in quanto considerati assimilabili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi associati.

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 (allegato VI) stabilisce le specifiche comuni per questo tipo di apparecchiature, indicando una serie di requisiti e definendo anche la differenza tra:

1) «dispositivo per uso professionale»: un dispositivo destinato a essere utilizzato in ambiente sanitario o in altro ambiente professionale controllato da operatori che possiedono una qualifica attestata per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo 

e

2) «dispositivo per uso domestico»: un dispositivo destinato a essere utilizzato in ambienti privati, e non in un ambiente professionale controllato, da utilizzatori profani.

In base a quanto prescritto dalle specifiche comuni, al momento di svolgere il processo di gestione del rischio, i fabbricanti devono prendere in considerazione una serie di aspetti e i relativi rischi associati; tra cui:

  • tipo di pelle e grado di abbronzatura;
  • presenza di anomalie o malattie della pelle;
  • età;
  • possibilità di trattamenti medici concomitanti o uso scorretto di farmaci;
  • esposizione ad altre fonti di luce.
  • (…).

Inoltre, viene chiaramente indicato che il fabbricante deve eliminare o ridurre quanto più possibile una serie di rischi specifici, come ad esempio ustioni; formazione di cicatrici ipo-/iper-pigmentazione, invecchiamento accelerato della pelle, formazione di tumori cutanei o malattie della pelle, reazioni in caso di assunzione di farmaci o uso di cosmetici, possibili reazioni all’esposizione al sole, possibile dermatosi fotosensibile, eritema, formazione di croste, bolle, infiammazione, follicolite, infezione della pelle; danni oculari, compresi i danni alla retina e alla corneaipertricosi paradossa (aumento della crescita di peli dopo il trattamento); sovraesposizione.

Le specifiche comuni forniscono anche delle indicazioni riguardo alle misure specifiche che i fabbricanti devono adottare per il controllo dei rischi, facendo un distinguo tra dispositivi per uso professionale e dispositivi per uso domestico.

Se il dispositivo è per uso professionale, è necessario, ad esempio, introdurre opportune misure di sicurezza per prevenire l’accesso non autorizzato ai dispositivi e un sistema di blocco per garantire che il dispositivo funzioni soltanto in caso di contatto idoneo tra la pelle e l’area del dispositivo che produce emissioni.

L’apparecchio deve poi essere dotato sistemi di controllo che garantiscano che le radiazioni emesse rientrino entro livelli di tolleranza definiti e accettabili. Il rischio di sovraesposizioni, emissioni accidentali e di radiazioni diffuse deve essere ridotto al minimo e il dispositivo deve fornire, tramite segnali ottici o acustici, le informazioni sul suo corretto funzionamento, se è in modalità standby o in modalità operativa.

Per quanto riguarda i dispositivi per epilazione a uso domestico, le specifiche comuni stabiliscono delle limitazioni per l’intervallo di lunghezze d’onda che possono emettere (comprese tra 400 e 1200 nm) e alcune misure di controllo del rischio aggiuntive:

a) limiti alla durata dell’esposizione e disattivazione automatica per evitare il rischio di sovraesposizione;
b) controlli costanti del contatto e sistema di blocco;
c) sensore integrato del tono della pelle che valuta il tessuto cutaneo dell’area da trattare, o vicino a

essa, consentendo l’emissione solo se la pigmentazione della pelle è idonea.

I fabbricanti di dispositivi per uso domestico, inoltre, mettono a disposizione su Internet video contenenti le istruzioni per un uso sicuro del dispositivo.

È richiesto, poi, che il fabbricante fornisca – insieme all’apparecchiatura – un dispositivo per proteggere gli occhi dell’utilizzatore dalla luce pulsata ad alta intensità o dalla luce laser, che non deve però ostacolare l’accuratezza e la sicurezza del trattamento.

Questi prodotti, come i dispositivi medici, devono essere corredati delle informazioni fornite dal fabbricante in conformità a quanto previsto dai GSPR (Allegato I §23, MDR), ma il Regolamento (UE) 2022/2346 definisce anche che debbano essere fornite delle informazioni di sicurezza aggiuntive come ad esempio:

  • l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza d’uso minime necessarie per produrre l’effetto desiderato;
  • l’intervallo minimo tra diverse applicazioni;
  • l’energia dell’impulso, la fluenza, l’intervallo di lunghezze d’onda [nm], la durata dell’impulso [ms], il profilo o i profili dell’impulso;
  • la dimensione massima possibile del punto di trattamento [cm2] e
  • la descrizione dei requisiti relativi alla distribuzione spaziale dei punti di trattamento;
  • le caratteristiche di sicurezza del dispositivo, la vita utile prevista;
  • i cosmetici e i farmaci che interagiscono (o possono interagire) con il trattamento;
  • altre fonti di radiazioni (es. luce solare o lettini solari) che potrebbero aumentare i rischi;
  • le prescrizioni in materia di pulizia e manutenzione dell’apparecchiatura;
  • descrizione dell’ambiente operativo e delle condizioni in cui i dispositivi possono funzionare in sicurezza;
  • (…).

Per i dispositivi destinati a uso professionale, devono essere fornite istruzioni su come garantire prestazioni costanti, e almeno una volta all’anno devono essere previsti un test della sicurezza elettrica e la manutenzione.

Nelle informazioni fornite dal fabbricante deve essere segnalato chiaramente in quali situazioni e per quali tipi di pazienti il dispositivo non deve essere utilizzato, nonché eventuali controindicazioni particolari (es. diabete o gravidanza).

 

Infine, tali apparecchiature rientrano anche nel campo di applicazione del Regolamento di esecuzione (EU) 2022/2347, che definisce le classi di rischio per i prodotti attivi riportati nell’allegato XVI del MDR; in particolare, ai sensi di tale Regolamento:

a) le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, del regolamento (UE) 2017/745 destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella classe IIa.

Come visto nei precedenti articoli riguardanti i prodotti destinati a un utilizzo non medico, si evince che gli obblighi previsti per i fabbricanti di questo tipo di apparecchiature hanno molti aspetti in comune con quelli dei dispositivi medici, con delle peculiarità che devono essere prese attentamente in considerazione. La comprensione delle attività necessarie al fine di garantire la conformità secondo quanto richiesto dalle nuove normative è fondamentale per poter compiere i passi giusti e affrontare la valutazione della conformità di questi prodotti da parte di un Organismo Notificato.

 

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