Proseguendo l’esplorazione dei prodotti che NON hanno una destinazione d’uso medica, oggi approfondiamo gli aspetti riguardanti un altro gruppo di prodotti elencato nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, il cui è impiego nel campo della medicina estetica è decisamente incrementato negli ultimi anni: stiamo parlando delle apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
Secondo le definizioni riportate nel Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 – che stabilisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica (allegato XVI MDR) – la “liposuzione” consiste nella rimozione chirurgica tramite aspirazione di accumuli adiposi sottocutanei localizzati; la “lipolisi” consiste nella distruzione localizzata di accumuli adiposi; la “lipoplastica” nella modifica del profilo corporeo tramite la rimozione degli strati adiposi in eccesso.
Per ognuna di queste procedure chirurgiche estetiche, che permettono di rimodellare il corpo e ridurre l’accumulo di grasso in determinate aree, l’avanzamento delle tecnologie ha portato alla creazione di apparecchiature dedicate, simili ai dispositivi medici per rischi e funzionamento.
Come abbiamo visto in un altro nostro articolo, l’inclusione nell’allegato XVI del MDR impone che questi prodotti rispondano ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del MDR, e che, se utilizzati alle condizioni e per i fini previsti dal fabbricante, non presentino alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all’uso del prodotto, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto.
Inoltre, tali apparecchiature – che comprendono, ad esempio, apparecchiature per liposuzione, lipolisi con radiofrequenza, lipolisi ultrasonica, criolipolisi, laserlipolisi, lipolisi con infrarossi ed elettrostimolazione, terapia con onde d’urto acustiche o lipoplastica – rientrano anche nel campo di applicazione del Regolamento di esecuzione (EU) 2022/2347, che definisce le classi di rischio per i prodotti attivi riportati nell’allegato XVI del MDR; in particolare, ai sensi di tale regolamento, tutte le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo appartengono alla classe IIb.
A queste apparecchiature è stata attribuita una classe di rischio piuttosto elevata sulla base dei dati scientifici disponibili relativi agli effetti collaterali che il loro utilizzo può causare, ad esempio: infiammazione locale, eritema, ematoma e gonfiore. Pur essendo tali effetti collaterali solitamente di durata temporanea, sono segnalati anche effetti importanti e duraturi, quali l’iperplasia adiposa paradossa a seguito di trattamento di criolipolisi.
Dunque, qualsiasi il trattamento scelto (liposuzione, lipolisi, o lipoplastica) o la tecnica chirurgica utilizzata, tutte queste procedure non sono esenti da rischi.
Ecco che l’allegato V del REGOLAMENTO (UE) 2022/2346 stabilisce le specifiche comuni per le apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
Tra i rischi specifici che un fabbricante deve tenere in considerazione mentre esegue l’analisi dei rischi per questa categoria di dispositivi, sono ad esempio citati:
- il volume del tessuto adiposo che può essere rimosso o, nel caso della lipolisi, distrutto, e l’effetto metabolico previsto, compresa la metabolizzazione delle componenti del tessuto rilasciate, tenendo conto delle probabili caratteristiche differenti della persona che si sottopone al trattamento;
- il lasso di tempo minimo tra procedure successive;
- il tipo di cannula;
- l’entità dell’aspirazione che sarà applicata;
- l’uso e la successiva metabolizzazione del fluido di infiltrazione, con una giustificazione della scelta del fluido e della sua composizione;
- il tipo di liposuzione che il dispositivo è destinato a effettuare
- se il dispositivo è destinato alla liposuzione semplice oppure incorpora altri meccanismi d’azione, (ad esempio, energia laser o ultrasuoni);
- (…).
L’allegato V indica poi una serie di pericoli noti o conseguenti danni dovuti all’uso tali apparecchiature, per i quali il fabbricante è tenuto a stimare il rischio e a eliminarlo o ridurlo per quanto possibile. Tra essi possiamo citare: sieroma post-operatorio; lesioni tissutali, perforazione di organi e sanguinamento; ecchimosi ed edema post-operatori; lesioni termiche e meccaniche e infiammazione.
Ulteriori rischi specifici connessi solo all’uso di dispositivi per la liposuzione e solo a quelli per la lipolisi sono dettagliati rispettivamente ai punti 4.3 e 4.4 dell’Allegato V del REGOLAMENTO (UE) 2022/2346.
Le specifiche comuni di cui all’Allegato V forniscono anche indicazioni per le misure specifiche di controllo del rischio da adottare, definendo dei requisiti precisi e mirati per ogni parte/componente delle varie apparecchiature, quali ad esempio requisiti di biocompatibilità per i materiali che entrano in contatto con il corpo, di sterilità per le parti invasive, di presenza di sistemi di controllo e allarme per le parti attive dei dispositivi al raggiungimento di parametri o prestazioni critiche.
Tra i requisiti per il controllo dei rischi compaiono anche quelli relativi alla figura dell’utilizzatore: è stabilito, infatti, che tali dispositivi non debbano essere utilizzati da utilizzatori profani in un contesto privato e che agli utilizzatori debbano essere offerte dal fabbricante attività di formazione sull’uso sicuro ed efficace del dispositivo.
Come i dispositivi medici, le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo devono essere corredate delle informazioni fornite dal fabbricante in conformità a quanto previsto dai GSPR (Allegato I §23, MDR), ma anche per questa categoria di prodotti sono previste delle informazioni di sicurezza aggiuntive che devono figurare nelle istruzioni per l’uso. Per questa tipologia di prodotti è infatti previsto che numerose controindicazioni, effetti avversi, e avvertenze siano incluse nelle istruzioni per l’uso.
Inoltre, dette istruzioni devono comprendere anche un allegato, destinato ai consumatori, con le seguenti informazioni:
- le informazioni concernenti le categorie di utilizzatori e consumatori;
- una descrizione della prestazione prevista del dispositivo, tale che l’utilizzatore e il consumatore possano comprendere quali sono i prevedibili effetti non medici dell’uso del dispositivo;
- una descrizione dei rischi residui del dispositivo, comprese le misure di controllo, esposta in maniera chiara e facilmente comprensibile affinché il consumatore possa prendere una decisione informata sull’opportunità di accettare il trattamento;
- se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»;
- informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante;
- la raccomandazione di sottoporsi a un consulto medico comprendente un esame diagnostico delle aree cui è destinato il trattamento.
Anche questa categoria di prodotti dell’Allegato XVI, come la precedente che abbiamo esaminato – i filler – presenta delle peculiarità rispetto ai “fratelli” dispositivi medici e, in virtù degli innumerevoli rischi noti per tali apparecchi e procedure, richiede anche un’attenta e scrupolosa analisi dei rischi. Caratteristiche e requisiti regolatori di questo gruppo di dispositivi con destinazione d’uso devono essere valutate attentamente dal fabbricante e adeguatamente affrontate al fine di garantire la conformità alle normative vigenti.
