La Commissione Europea ha da poco pubblicato la “Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022“, finalizzata a migliorare…

Il secondo capitolo della MDCG 2022-5 tratta i prodotti vegetali, le definizioni a essi relative e fornisce l’interpretazione dell’inquadramento normativo…

La linea guida chiarisce come trattare i casi in cui sembra si abbia a che fare sia con un dispositivo…

RAQA Underground è una mappa interattiva online che permette di navigare in modo visuale argomenti selezionati del mondo RA QA.

Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

La valutazione dell’usability si applica a tutti i dispositivi. Vediamo quali sono i passaggi quando sono coinvolti dei volontari.

Mettersi in regola con le nuove disposizioni europee rappresenta anche un vantaggio per tutti gli operatori della filiera.

Cosa sono il piano di valutazione biologica (BEP) e il report di valutazione clinica (BER) di un dispositivo medico? Quale…