Per poter commercializzare un dispositivo medico, il fabbricante deve dimostrarne la conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione stabiliti nell’Allegato I del Regolamento UE 2017/745, nelle normali condizioni d’uso previste per il dispositivo. Tale valutazione prevede la valutazione sia delle prestazioni che della sicurezza del dispositivo, dando dimostrazione che tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati siano ridotti al minimo e risultino accettabili rispetto ai benefici valutati per il paziente e/o l’utilizzatore.
L’analisi dei rischi e la valutazione clinica giocano un ruolo fondamentale nella dimostrazione della conformità e nella sicurezza dei dispositivi medici. Questi due aspetti sono strettamente legati e sono essenziali per garantire che i dispositivi medici siano sicuri, efficaci e conformi agli standard di qualità richiesti dalla legislazione europea.
Il fabbricante è chiamato a fornire, a supporto di questa dimostrazione, “evidenze cliniche sufficienti” identificando cioè il livello di evidenza clinica che deve essere prodotta, affinché esso sia proporzionato e adeguato alla natura, alla classificazione, alla destinazione d’uso e ai rischi del dispositivo in questione, così come identificati e valutati nell’analisi dei rischi.
L’analisi dei rischi, come abbiamo già detto, è un processo sistematico che mira a identificare, valutare e gestire i potenziali pericoli e le conseguenze associate all’uso di un dispositivo medico. Questo processo coinvolge l’identificazione delle possibili situazioni pericolose derivanti dall’impiego del dispositivo, la valutazione della probabilità e gravità, ovvero del rischio, che si verifichino i danni conseguenti, e la determinazione delle misure di per la sua mitigazione, così da garantire che il dispositivo sia sicuro per l’uso previsto. Il Regolamento UE 2017/745 richiede un’analisi dei rischi completa e accurata che tenga conto di tutti i possibili scenari di utilizzo del dispositivo, incluso l’uso improprio che potrebbe portare a situazioni di pericolo.
La valutazione clinica, come definita dal regolamento, è un processo continuo e sistematico per la raccolta, l’interpretazione e l’analisi di dati clinici al fine di stabilire o confermare l’efficacia, la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico. Questo processo comprende non solo studi clinici, ma anche l’analisi di dati epidemiologici, risultati di laboratorio e altre fonti di dati pertinenti. La valutazione clinica deve dimostrare che il dispositivo medico è conforme ai requisiti di sicurezza e prestazioni specificati nel MDR.
Il collegamento tra l’analisi dei rischi e la valutazione clinica è intrinseco e vitale per il successo – sia clinico che di mercato – di qualsiasi dispositivo medico. L’analisi dei rischi fornisce infatti dati cruciali per progettare studi clinici accurati e per definire i parametri di sicurezza e di efficacia che devono essere monitorati durante questi studi. Identificando e comprendendo i potenziali rischi attraverso l’analisi, gli sviluppatori del dispositivo possono creare protocolli di studio specifici che affrontano tali rischi e dimostrano che il dispositivo è sicuro e permette di ottenere le prestazioni attese nelle situazioni reali.
Durante la valutazione clinica, i dati raccolti vengono utilizzati per confermare e affinare le conclusioni dell’analisi dei rischi. Ad esempio, se l’analisi dei rischi identifica il rischio di reazioni avverse in determinate condizioni, la valutazione clinica includerà procedure specifiche per identificare e documentare queste reazioni nei pazienti.
Nel preparare il Piano di valutazione clinica, i fabbricanti devono quindi identificare i requisiti di sicurezza e prestazione (GSPR) la cui dimostrazione di conformità richiede dei dati clinici, e definire quali siano i dati clinici adeguati a dimostrare che il dispositivo è sicuro e raggiunge i benefici clinici attesi quando utilizzato dal fabbricante secondo le istruzioni fornite. Per far questo, il documento di valutazione dei rischi è uno dei primi elementi che devono essere presi in considerazione, assieme ai “claims” dichiarati nell’etichetta, nelle istruzioni per l’uso, e nel materiale promozionale del dispositivo.
È importante che i metodi utilizzati nella valutazione clinica per l’esame degli aspetti qualitativi e quantitativi della performance e della sicurezza clinica siano adeguati anche a rilevare gli effetti collaterali, e siano utili alla valutazione dei rischi residui, in quanto l’analisi dei rischi redatta nella fase iniziale dello sviluppo del dispositivo deve essere completata con le informazioni dalla valutazione clinica, in un rapporto di interdipendenza che si manterrà per tutta la vita del dispositivo.
Per un’analisi adeguata di tutti i rischi è importante quindi che vengano individuati tutti i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d’uso mediante un esame sistematico della letteratura scientifica, su indagini cliniche o da altri studi relativi al dispositivo stesso o a dispositivi di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione, o su dispositivi simili. L’analisi dovrà evidenziare eventuali questioni in sospeso, e valutare l’eventuale necessità di nuovi dati da realizzare con opportune indagini cliniche.
Nella valutazione clinica dovranno essere affrontate inoltre le questioni relative ai rischi relativi a componenti specifici del dispositivo quali medicinali, tessuti animali o umani non vitali.
Un altro punto importante della valutazione clinica è la valutazione dei benefici clinici previsti per i pazienti, con l’identificazione di parametri di esito clinico pertinenti e specifici, da utilizzare per determinare il rapporto rischio/ beneficio per le varie indicazioni e gli scopi previsti del dispositivo.
Tali parametri devono essere basati sullo “stato dell’arte” del dispositivo e dopo la valutazione iniziale della conformità del dispositivo, sono oggetto di rivalutazione periodica, con i dati della sorveglianza post-market (PMS) e in particolare dei dati dal follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
La conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve essere mantenuta durante tutto il ciclo di vita del dispositivo. Per tenere sotto controllo adeguatamente i rischi di un dispositivo è importante che vengano individuati tutti i dati clinici che si rendono disponibili nel tempo, attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d’uso, ma anche a dispositivi simili, mediante un esame sistematico dello “stato dell’arte” e dei dati provenienti dalla sorveglianza post-market, e in particolare dalle attività di PMCF. È fondamentale che tali dati vengano opportunamente valutati da personale esperto utilizzando metodi scientificamente validi per trarre conclusioni sulla sicurezza e la prestazione clinica del dispositivo, al fine di intraprendere, se del caso, opportune azioni correttive e continuare a confermare l’accettabilità del rapporto rischio/beneficio del dispositivo e, quindi, la conformità di legge.
In conclusione, l’analisi dei rischi e la valutazione clinica dei dispositivi medici sono elementi chiave nel processo di sviluppo e approvazione di un nuovo dispositivo. L’analisi dei rischi fornisce una base solida per comprendere i potenziali pericoli associati a un dispositivo e per sviluppare strategie di mitigazione. Queste informazioni guidano la progettazione degli studi clinici e le valutazioni delle prestazioni del dispositivo. È essenziale per le aziende fabbricanti di dispositivi medici comprendere appieno questo legame e integrare l’analisi dei rischi nella valutazione clinica per garantire la sicurezza e l’efficacia dei loro prodotti.
In questo contesto, è essenziale avvalersi di un team composto da persone competenti nella conduzione di attività di analisi di rischi, ricercatori capaci di organizzare e condurre studi clinici e professionisti nell’ambito degli affari regolatori, così da garantire che i dispositivi medici raggiungano gli standard più elevati di qualità e sicurezza, e quindi il successo sul mercato.
