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Analisi dei rischi e sorveglianza post-market

Un connubio indissolubile per la sicurezza dei pazienti. Una volta che un dispositivo medico è sul mercato, la sorveglianza post-market diventa un aspetto cruciale per identificare eventuali problemi o rischi non previsti durante la fase di sviluppo.

Annarita Berlese

Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive
Risk analysis e PMS

I requisiti della sorveglianza post-market (Post-Market Surveillance, PMS) sono uno degli elementi di novità del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

La sorveglianza post market è definita all’articolo 2 del regolamento come un processo sistematico che comprende l’insieme delle attività svolte dal fabbricante, in collaborazione con gli altri operatori economici, per raccogliere e analizzare in modo proattivo i dati che rappresentano l’esperienza acquisita sull’uso dei dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio, con lo scopo di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive.

Gli articoli da 83 a 86 e l’Allegato III del regolamento descrivono i requisiti per un sistema di sorveglianza post-market, rendendolo obbligatorio come parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante.

Quindi, per assicurare la conformità ai requisiti del regolamento, il fabbricante deve riuscire ad integrare le attività di post-market nel sistema qualità, in stretta relazione con il sistema di gestione del rischio, in quanto i dati post market, che possono provenire da diversi processi e molteplici fonti aziendali ed extra-aziendali, devono essere adeguatamente analizzati dal punto di vista della sicurezza, allo scopo di valutare se le nuove informazioni di ritorno dal mercato costituiscono evidenza di nuovi rischi o della modifica di rischi già stimati.

Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce, infatti, che i dati di PMS siano impiegati, come prima cosa,  per migliorare la gestione del rischio e per il continuo monitoraggio della valutazione dei rischi e dei benefici del dispositivo. Essi, inoltre, possono determinare l’aggiornamento dei dati di progettazione e di fabbricazione del dispositivo, delle istruzioni per l’uso e dell’etichettatura, della valutazione clinica e della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP).

Processi appropriati per la raccolta e l’analisi dei feedback dal mercato consentono di identificare precocemente eventuali esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza, ad individuare le tendenze (trend) e le possibilità di miglioramento dell’usabilità, delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo medico.

La sorveglianza post-market si basa su un Piano di PMS, i cui contenuti sono definiti nell’Allegato III del regolamento, nel quale, oltre ad elencare le informazioni post-market che devono essere considerate, viene richiesto di indicare i metodi e le procedure “efficaci e appropriate” per raccogliere e valutare i dati raccolti e per avviare misure adeguate, nonché gli indicatori e i valori-soglia che il fabbricante sceglierà di utilizzare nel riesame continuo dell’analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio.

Il piano di PMS deve includere il piano di Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) o un motivo per cui il PMCF non è applicabile.

Il PMCF è una raccolta proattiva di dati clinici, nell’ambito della destinazione d’uso indicata dal fabbricante, su un dispositivo che già reca la marcatura CE ed è già stato immesso sul mercato o messo in servizio.

Un follow-up clinico post-commercializzazione potrebbe rendersi necessario per qualsiasi tipo di dispositivo medico, in quanto i dati clinici raccolti nella fase precedente all’immissione sul mercato potrebbero non consentire necessariamente al fabbricante di rilevare complicazioni rare o problemi che si manifestano solo dopo un uso diffuso o prolungato del dispositivo, quindi di stimare correttamente tutti i rischi del dispositivo, e per questo, i dati post-commercializzazione potrebbero servire a confermare particolari aspetti correlati alle la sicurezza e alle prestazioni del dispositivo, rilevare o valutare eventuali rischi emergenti e confermare l’accettabilità dei rischi già identificati.

La necessità di condurre attività di PMCF, quindi, emerge ogniqualvolta sia necessario ottenere dei dati su particolari rischi non conosciuti a sufficienza o non precedentemente considerati, che potrebbero modificare il rapporto rischio/beneficio precedentemente determinato.

Anche i risultati ottenuti dal PMCF devono essere analizzati dal fabbricante per identificare tempestivamente la necessità di misure preventive e/o correttive e sono utilizzati per l’aggiornamento della valutazione clinica, dell’analisi dei rischi e del piano di sorveglianza post market.

Per gestire adeguatamente i rischi di un dispositivo medico è importante quindi che vengano raccolti e analizzati tutti i dati che si rendono disponibili nel tempo relativi al suo impiego. Inoltre, devono essere analizzati anche i dati relativi a dispositivi simili, mediante un esame sistematico dello “stato dell’arte” e la consultazione delle diverse fonti da cui tali dati possono essere estratti. Essi dovranno quindi essere opportunamente utilizzati dal fabbricante per l’aggiornamento dell’analisi dei rischi del dispositivo, della valutazione clinica e di diverse altre sezioni della sua documentazione tecnica.

È fondamentale che il fabbricante metta in campo competenze specifiche per la raccolta e la valutazione complessiva dei dati, al fine di gestire correttamente la coerenza delle informazioni all’interno della documentazione del dispositivo medico e mantenere la dimostrazione della sua conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione per il suo intero ciclo di vita, garantendo la continua accettabilità del rapporto rischio/ beneficio.

Annarita Berlese

Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive

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