La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) nelle normali condizioni d’uso previste per un dispositivo, stabiliti nell’Allegato I del Regolamento 2017/745 dei dispositivi medici, prevede che il fabbricante elimini o riduca i rischi il più possibile, adottando in modo preferenziale misure di riduzione del rischio in fase di progettazione, modificando – cioè – le caratteristiche intrinseche del dispositivo con cui lo stesso sarà effettivamente prodotto (forma, materiali, struttura etc.). Il requisito 14.2, in particolare, richiede esplicitamente al fabbricante di progettare i dispositivi in modo tale da eliminare o ridurre i rischi connessi con le caratteristiche fisiche del dispositivo, tra cui le caratteristiche ergonomiche.
Che le caratteristiche ergonomiche del dispositivo rivestano un ruolo rilevante nel determinare il profilo di sicurezza del dispositivo è anche desumibile dal fatto che lo stesso Regolamento 2017/745 comprende nella definizione di “incidente” anche l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante.
Ne consegue che l’applicazione dei principi dell’usabilità è un obbligo che deve essere ottemperato per qualsiasi tipo di dispositivo, a prescindere dalla sua classe di rischio.
Nel ciclo di sviluppo del prodotto, è indispensabile quindi che il fabbricante prenda in considerazione, nella valutazione dei rischi, tutti i pericoli e le situazioni pericolose noti o prevedibili correlati alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo, analizzando già in fase di progettazione le caratteristiche dell’interfaccia utente e la sua interazione con i pazienti, gli utilizzatori ed eventualmente con terzi, tenendo presente che l’interfaccia utente comprende, oltre a molti elementi fisici del dispositivo, come ad esempio comandi, maniglie, display, luci, segnali, anche la documentazione di accompagnamento (le informazioni fornite dal fabbricante). Il fabbricante dovrà considerare che l’interfaccia utente, nella sua accezione più ampia, può rivestire un ruolo significativo nell’indurre l’utilizzatore ad impiegare il dispositivo nel modo corretto, o errato.
Il fabbricante, nell’applicare il processo per la gestione dei rischi descritto nello standard ISO 14971, deve dimostrare di aver valutato i rischi risultanti da caratteristiche ergonomiche potenzialmente inadeguate, evidenziando di aver preso in considerazione tutti i pericoli e tutte le situazioni pericolose noti o prevedibili correlabili all’interazione dell’utente con l’interfaccia del dispositivo, e di avere valutato le possibili sequenze di eventi correlati ad ogni pericolo, per lo specifico operatore, in relazione all’ambiente di utilizzo previsto, valutando se l’effetto di un errore d’uso può portare ad un danno, sempre non tralasciando di considerare il potenziale impatto delle informazioni fornite, che sono parte integrante del dispositivo. La stima dei rischi deve essere estesa anche ai rischi associati ad un uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
Per valutare, ridurre o eliminare i rischi connessi agli errori d’uso, considerando sia le caratteristiche del dispositivo (ergonomiche), sia quelle degli utilizzatori e dell’ambiente in cui è previsto il suo utilizzo, come richiesto nei GSPR, il fabbricante può applicare i principi dell’ingegneria dell’usabilità, descritti nello standard IEC 62366-1, che prevede la valutazione dell’interfaccia utente del dispositivo in modo iterativo (valutazione formativa) durante il processo di sviluppo, al fine di identificare tutte le possibili misure di mitigazione dei rischi correlati all’ergonomia del dispositivo. Al termine della fase di progettazione viene condotta una valutazione di tipo sommativo, che generalmente implica l’esecuzione di un test di usabilità in condizioni di utilizzo simulato, finalizzato ad ottenere evidenze oggettive che il dispositivo è stato progettato sulla base dei principi di ergonomia e la sua interfaccia utente contribuisca pienamente ad un suo impiego sicuro.
I test di usabilità per valutazioni sommative sono indagini qualitative che forniscono dati oggettivi derivanti dall’analisi delle interazioni dell’utente (in genere, un gruppo di utenti) con il dispositivo in condizioni d’uso rappresentative delle condizioni d’uso reali, ottenute dalle descrizioni da loro fornite, così come da quelle di un eventuale osservatore, al termine dell’interazione, spesso raccolte sotto forma di questionario.
È importante, in fase di valutazione dell’usabilità, dare la giusta importanza all’analisi della completezza e comprensibilità delle etichette e delle istruzioni per l’uso, di cui deve essere valutata anche l’adeguatezza all’utilizzatore previsto, con una particolare attenzione all’usabilità quando il dispositivo medico è destinato ad utilizzatori cosiddetti “profani”.
Dall’analisi dei risultati dell’usability test possono emergere utili indicazioni sull’efficacia delle misure adottate per la mitigazione dei rischi correlati all’uso del dispositivo, o spunti per azioni di miglioramento nell’ottica di minimizzazione dei rischi. Il fabbricante deve tenere in considerazione i risultati del test e, qualora indicato, modificare l’interfaccia del dispositivo (migliorando, ad esempio la comprensibilità di alcune parti delle informazioni per l’uso, o mettendo maggiormente in evidenza alcune avvertenze) e adeguare di conseguenza l’analisi dei rischi.
Eventuali ulteriori input per il miglioramento dell’ergonomia del dispositivo potranno pervenire dall’analisi dei dati di vigilanza e, più in generale, dai dati di sorveglianza post-market qualora vengano messi in evidenza errori d’uso, anche potenziali, del dispositivo nell’utilizzo reale, la cui frequenza o le cui conseguenze si discostino da quanto precedentemente stimato.
Data l’importanza che la valutazione dei rischi relativi all’ergonomia del dispositivo riveste nel contesto della garanzia della sua sicurezza, e dato il fatto che è essenziale che le valutazioni in merito siano compiute già in fase di progettazione, così da evitare poi costosi “aggiustamenti di tiro” nelle fasi successive del progetto, non bisogna sottovalutare l’opportunità di rivolgersi ad esperti del settore; analoghe considerazioni valgono nel contesto della progettazione dei protocolli dei test di usabilità, che dovrebbero essere sempre affidate a team in cui convivono competenze regolatorie e di tecniche di testing.
