Tutti gli articoli scritti da Mariagiulia Biscaro
Mariagiulia Biscaro
Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza tecnica e regolatoria nell’area dei Sistemi di Gestione per la Qualità per il settore medicale. Esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001, ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
La validazione del software di un dispositivo medico consente di confermare che il software risponde alle esigenze dei pazienti e…
In questo articolo vediamo quali sono i requisiti della ISO 13485 per la validazione di un software utilizzato nel SGQ, le…
In questa seconda parte dell’articolo dedicato ai requisiti del SGQ secondo MDR, vediamo quali sono gli aspetti che il Sistema…
Quali sono i requisiti prescritti dal MDR per il Sistema di Gestione per la Qualità? Vediamo quali sono i tempi…
La verifica di un progetto è una delle fasi più onerose del flusso di progettazione poiché include tutte le attività…
Come si gestiscono e come si documentano le modifiche post-progettazione di un dispositivo medico? Quali sono i moduli appositi e quali dati è necessario…
È dagli albori di un progetto che si pongono le basi del processo che porterà alla realizzazione di un dispositivo…
Durante la verifica della progettazione il fabbricante si adopera per assicurarsi che vi sia corrispondenza tra gli input e gli…
