Tutti gli articoli scritti da Mariagiulia Biscaro
Mariagiulia Biscaro
Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza tecnica e regolatoria nell’area dei Sistemi di Gestione per la Qualità per il settore medicale. Esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001, ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
L’esecuzione di ricerche bibliografiche risulta tra le possibilità a disposizione del fabbricante per raccogliere l’evidenza clinica sufficiente che intende adottare…
La verifica di un progetto è una delle fasi più onerose del flusso di progettazione poiché include tutte le attività…
Come si gestiscono e come si documentano le modifiche post-progettazione di un dispositivo medico? Quali sono i moduli appositi e quali dati è necessario…
È dagli albori di un progetto che si pongono le basi del processo che porterà alla realizzazione di un dispositivo…
Durante la verifica della progettazione il fabbricante si adopera per assicurarsi che vi sia corrispondenza tra gli input e gli…
La gestione dei reclami ha un’importanza cruciale nel sistema di gestione per la qualità. Questo processo ha un impatto diretto…
Nei precedenti articoli abbiamo affrontato il tema dei reclami e il loro legame con le attività di vigilanza. In questo…
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, non solo i fabbricanti, ma anche i distributori e gli importatori di…
