La gestione dei fornitori – recap

Nei precedenti articoli pubblicati in questa rubrica abbiamo discusso dell’importanza dei fornitori di riserva, dell’approccio multi fornitore e degli accorgimenti da attuare durante i controlli in ingresso di quanto concerne i dispositivi medici. Nell’ultimo articolo, inoltre, abbiamo offerto una serie di spunti pratici per la definizione di uno strumento efficace per il monitoraggio dei fornitori. Di seguito riepiloghiamo i concetti chiave che è utile tenere a mente.

• Disporre di fornitori di riserva, qualificati e pronti per prendere in carico nuove commesse in caso di necessità, è utile per prevenire l’interruzione della catena di fornitura e i conseguenti danni economici per l’azienda e sociali per i pazienti e gli utilizzatori di dispositivi.
• Nella qualifica dei fornitori di riserva è utile tenere in considerazione la rispondenza del prodotto/processo offerto alle specifiche stabilite dall’azienda; l’esistenza di attestazioni ufficiali relative al livello di qualità garantito dal candidato fornitore per i prodotti o processi approvvigionati (Certificato d’analisi del materiale, Certificato di conformità ISO13485/ISO9001 o altri schemi, …) e la capacità produttiva del fornitore, utile a misurare quanto potrebbe essere responsivo in caso di emergenza e necessità.
• L’azienda, a partire dalla selezione dei fornitori, procede alla loro qualifica tenendo in debito conto il rischio associato al dispositivo medico coinvolto.
• Può essere adottato dalle organizzazioni anche un approccio cosiddetto “multi-fornitore”, che prevede la diversificazione della catena di fornitura, approvvigionandosi contemporaneamente da più soggetti parimenti qualificati.
• La norma ISO 13485 prevede che il prodotto approvvigionato venga sempre verificato mediante controlli e collaudi definiti dall’azienda, utili ad assicurare che i prodotti approvvigionati soddisfino i requisiti prestabiliti.
• La portata dei controlli deve essere basata sui risultati della valutazione del fornitore e proporzionata ai rischi associati al prodotto.
• La fase di controlli vera e propria si suddivide tipicamente in diverse attività, svolte da personale differente (addetti al magazzino e addetti al controllo qualità). Un esempio abbastanza tipico è il seguente: controlli logistici, controlli amministrativi e controlli di qualità.
• Non esiste un numero noto a priori di lotti/unità di prodotto che deve essere controllato. Ogni organizzazione, tenendo conto del rischio associato al prodotto approvvigionato, stabilirà un piano di campionamento adeguato. Tra le norme di riferimento per il campionamento statistico si possono citare quelle della serie ISO 2859.
• Nel caso in cui si esegua un’attività di importazione e/o distribuzione di dispositivi medici, ai controlli da effettuare in ingresso già menzionati si devono aggiungere quelli di natura regolatoria, ossia strettamente connessi ai requisiti del Regolamento UE 2017/745.
• Quanto emerso dai controlli deve sempre essere registrato, sia nel caso i controlli vadano a buon fine, sia se vengono identificate delle non conformità. In tal caso, i pezzi non conformi vengono isolati e identificati come tali.
• Nel caso i controlli in ingresso abbiano riguardato dispositivi medici finiti, in caso di non conformità è indispensabile applicare anche quanto previsto dalla procedura del sistema di gestione per la qualità che riguarda le attività di sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza.
• Per il monitoraggio periodico dei fornitori, la forma tabellare è quella che si presta maggiormente alla registrazione dell’attività. Un esempio tipico è una tabella così composta: la prima colonna è dedicata all‘identificazione del fornitore e la seconda è utile a definire la data di prima qualifica. Volendo, si può decidere di stratificare tra tipologie di fornitori ed è possibile creare delle macrocategorie in cui differenziarli in base al prodotto/servizio fornito in una terza colonna. Seguono la colonna per il numero di non conformità, per la puntualità delle consegna, il livello di qualità della gestione dell’ordine, il rapporto qualità/prezzo del bene, la presenza/assenza di una certificazione del sistema qualità, il livello di assistenza tecnica. La tabella si chiude con la colonna che riporta l’esito della valutazione.
• Qualora la procedura di valutazione periodica dei fornitori abbia previsto che tutti i giudizi siano espressi in forma numerica, un foglio di calcolo nel quale inserire una serie di automatismi sarà un valido alleato.
• Esistono sistemi informatici anche ben più complessi di un foglio di calcolo. Nel caso l’organizzazione decida di optare per un software gestionale, l’organizzazione deve valutare la necessità di procedere con la convalida dell’applicativo secondo quanto previsto dalla norma ISO 13485.