La validazione della progettazione di un dispositivo medico costituisce la fase terminale dello sviluppo di un progetto ed è cruciale poiché, dopo essersi assicurati che tutte le verifiche abbiano dato esiti positivi, sposta il punto di vista sul paziente e utilizzatore del device.
Validazione, definizione
La norma ISO 9000 definisce la validazione come “la conferma, attraverso la fornitura di evidenze oggettive, che i requisiti per un uso o un’applicazione specifici sono stati soddisfatti”. Nel contesto di un progetto, tale definizione si declina in una domanda fondamentale che il team di progettazione deve porsi: “ho sviluppato il prodotto giusto, tenendo in considerazione gli utilizzatori e pazienti previsti?”. Di fatto, quindi, in questa fase si va a confermare la destinazione d’uso del dispositivo medico.
Validare un progetto, cosa significa?
Secondo la norma ISO 13485 validare la progettazione significa attuare una serie di attività utili ad assicurare che il prodotto risultante sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o per l’uso previsto. Come parte della validazione della progettazione e dello sviluppo, infatti, l’organizzazione deve eseguire valutazioni cliniche o valutazioni delle prestazioni del dispositivo medico in conformità ai requisiti regolamentari applicabili.
È in questa fase, quindi, che si colloca anche la conduzione di un’indagine clinica pre-market, attività sempre più indispensabile per poter disporre di dati qualitativamente adeguati a dimostrare la conformità del dispositivo medico ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento UE 2017/745.
Anche la valutazione sommativa di usabilità è ragionevole considerare che si collochi in questa fase. La valutazione formativa dell’usabilità, infatti, è sicuramente un’attività che è naturale far rientrare tra le verifiche di progettazione, proprio per lo scopo che essa ha, e cioè verificare se per il progetto in evoluzione – sotto il profilo dell’interfaccia utente – vi siano opportunità di miglioramento e se esso stia procedendo nella giusta direzione. Al contrario, la valutazione sommativa, prevede la valutazione di un dispositivo equivalente al dispositivo da produrre, con l’obiettivo di garantire che soddisfi i requisiti dell’utilizzatore previsto e di facilitare un suo utilizzo sicuro ed efficace. Essa è condotta al termine del processo di sviluppo per raccogliere evidenze oggettive che l’interfaccia possa essere usata in sicurezza.
Validazione, in pratica
Per prima cosa, quando si affronta la fase di validazione di un progetto, è indispensabile documentare i piani di validazione che includono metodi, criteri di accettazione e tecniche statistiche, comprensive di razionale per le dimensioni del campione, che saranno adottati per condurre questa fase. La validazione della progettazione, infatti, deve essere condotta su un prodotto rappresentativo; tale prodotto rappresentativo includerà le unità, i lotti o i relativi equivalenti di produzione iniziale. Naturalmente, il razionale per la scelta del prodotto utilizzato per la validazione deve essere adeguatamente descritto e documentato.
I metodi per la conduzione delle attività di validazione, se queste sono costituite da valutazione clinica, indagine clinica e valutazione di usabilità, sono imposti dai requisiti regolamentari e dalle norme tecniche applicabili.
Se l’uso previsto del dispositivo medico richiede che esso sia collegato, o abbia un’interfaccia con altro/i dispositivo/i medico/i, la validazione deve includere la conferma che i requisiti per l’applicazione specifica o l’uso previsto siano stati soddisfatti quando i dispositivi sono collegati o interfacciati in quel determinato modo.
La validazione deve essere sempre completata prima del rilascio per l’utilizzo del prodotto e il dispositivo medico che è stato utilizzato per la validazione non è considerato rilasciabile per l’uso.
Come documentare le validazioni
Il piano di validazione è spesso pre-impostato come modulo all’interno del sistema qualità aziendale, mentre le indicazioni per la sua corretta compilazione sono contenute nella procedura di progettazione nel quale esso è richiamato.
Per quanto riguarda però gli esiti delle validazioni, vengono tipicamente prodotti un piano e un report di valutazione clinica, un piano e un report di valutazione sommativa dell’usabilità del dispositivo medico, un piano e un report di indagine clinica, se questa è stata parte della validazione.
Mentre il piano di validazione ha una struttura documentale che viene definita liberamente dall’azienda, a patto che permetta di specificare attività, metodi, criteri di accettazione e tecniche statistiche con il razionale per le dimensioni del campione della validazione, i documenti che danno evidenza della conduzione delle attività di validazione hanno una struttura che è determinata dai requisiti regolamentari applicabili. In particolare, piano e report di valutazione clinica saranno conformi a quanto previsto dall’Articolo 61 del Regolamento UE 2017/745 e dall’Allegato XIV parte A; piano e report di indagine clinica seguiranno i requisiti degli articoli da 62 a 82 del medesimo Regolamento e, verosimilmente, anche quanto previsto dalla norma ISO 14155; anche piano e report di valutazione dell’usabilità avranno una struttura che, di fatto, si rifarà ai requisiti della norma tecnica IEC 62366-1.
