Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Il Regolamento UE 2017/745 all’articolo 15 introduce una figura specifica con specifiche responsabilità e competenze necessarie. A legger bene cosa…
Il tema ha assunto grande rilievo non molti anni fa e divento di grande attualità a seguito del noto scandalo…
Un Organismo Notificato si occupa di condurre una valutazione di conformità ai sensi delle Direttive della Comunità Europea e presto…
I fattori che determinano la scelta di un Organismo Notificato piuttosto che un altro sono molti. Sappiamo che questa scelta…
Come sappiamo, gli Organismi Notificati sono enti di natura privata ai quali il legislatore comunitario ha conferito l’incarico di controllare…
L’art. 1 del D.Lgs. n. 46/97 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE) definisce i dispositivi medici come “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza…
Nella video Guida FDA per produttori di dispositivi medici, sono raccolte le informazioni fondamentali sul percorso da seguire per ottenere…
Il Governo Russo fa sapere che potrebbe ammorbidire alcune delle stringenti regole previste per l’immissione sul mercato di dispositivi medici…
